2023/09/21《國際生技醫藥新聞集錦》

Taysha遭FDA要求改研究 放棄GAN基因療法 安斯泰來也退出;波士頓科學8.5億美元收購慢性下背痛治療商Relievant

撰文環球生技
日期2023-09-21
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Taysha遭FDA要求改研究 放棄GAN基因療法 安斯泰來也退出;波士頓科學8.5億美元收購慢性下背痛治療商Relievant
《臺灣》首屆莫德納台灣mRNA前瞻新創獎揭曉 中研院、陽交大、磐石、清大、工研院團隊勇奪250萬獎金
 
今(21)日,莫德納台灣(Moderna Taiwan)與中央研究院共同舉辦的「莫德納台灣mRNA前瞻新創獎」,於台北南港舉行頒獎典禮。獲獎的5組團隊分別為:中研院生醫研究中心胡哲銘、陽明交大生醫工所陳冠宇、磐石醫藥、清大化工系宋信文、工研院生醫所鄭淑珍團隊,除了總額新台幣250萬元的獎金外,也將獲得與莫德納一對一業師輔導的資格。本次獎項不但為台灣首屆mRNA前瞻新創獎,更是莫德納在亞洲首次與學研單位深入合作。
 
《臺灣》藥華藥PV新藥中國銜接性臨床數據出爐!  P1101快速遞增劑量方案71.43%血液數據達標
 
昨(20)日,藥華藥(6446)公布旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥(Ropeginterferon alfa-2b, P1101)最新中國臨床研究結果,Ropeg快速遞增劑量方案治療PV病患的臨床數據不僅達高標,數據也顯示隨著接受Ropeg治療的時間越長,患者達到完全血液學反應(Complete hematological response, CHR)的比例─即患者血球數值恢復正常的比例,也逐漸提高。
 
《臺灣》長聖異體HLA-G CAR-T攻實體腫瘤 獲美批准啟動臨床一/a期試驗
 
今(21)日,長聖國際生技(6712)宣布,其開發之異體CAR-T療法CAR001已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准啟動臨床一/二a期試驗。長聖表示,此是全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法,用於晚期及難治性實體腫瘤,包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌,且在發展性上具有現貨供應(Off-the-shelf)的優勢,有望成為患者方便、有效的治療選擇。
 
《臺灣》采風智匯退化性關節炎AI判讀軟體 TFDAFDA雙認證
 
 今(21)日, 人工智慧智能輔助系統開發商采風智匯(AIM)宣布,其開發的全台首個X光影像自動判讀退化性關節炎病徵與分級的AI輔助軟體DeepXray,日前取得台灣衛福部食藥署軟體醫療器材(SaMD)查驗登記,近期再獲得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)二類醫材許可。
 
《立陶宛》「2023 Life Sciences Baltics」展會開幕
立陶宛懾人生命科學願景 力爭波羅的海區域龍頭
 
今(立陶宛時間20日),二年一度、波羅的海區域國家最大的生命科學展會「Life Sciences Baltics 」於立陶宛首都維爾紐斯市(Vilniaus)展覽中心進行為期兩天展會及國際論壇。自2018年立陶宛政府公佈了其對生命科學行業發展的願景,即到2030年將實現對該國GDP貢獻5%的目標。立陶宛懾人的雄心勃勃企圖心,短短5年,已經掌握波羅地海生命科學產業龍頭地位與話語權。
 
《立陶宛、臺灣》「2023 Life Sciences Baltics」立陶宛開幕    臺灣代表團12家新創、產官學近40人最大陣容
 
昨(立陶宛時間20日),「2023 波羅的海生命科學論壇(Life Sciences Baltics)」於立陶宛首都維爾紐斯市(Vilniaus)展覽中心展開為期兩天的展會及國際論壇。這是波羅的海區域最大的生命科學展會,臺灣代表團在外貿協會受外交部委辦下,帶領12家生技醫療優質業者首度設置臺灣館,以開拓波海市場; 此外,國科會也由副主委陳儀莊率領10位臺灣醫學教授、研究人出席論壇,總計臺灣代表團近40人與會,成為本次展會最大陣容的國家代表團。
 
《日本、美國》羅氏攜PeptiDream開發胜肽放射藥 10億美元進軍精準放療
 
美國時間20日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)與日本胜肽藥偶聯物(peptide drug conjugates)公司PeptiDream宣布,達成總價值可達10億美元的合作與授權協議,開發新型的胜肽放射藥物,進軍癌症精準放射療法。
 
《美國》TayshaFDA要求改研究 放棄GAN基因療法 安斯泰來也退出
 
美國時間20日,基因療法公司Taysha Gene Therapies宣布,決定放棄其主要的AAV基因療法候選藥物——用於治療巨大軸索神經病變(giant axonal neuropathy, GAN)的TSHA-120。此一決定是由於美國食品藥物管理局(FDA)在C型會議時,不接受其提供的1/2期數據,要求進行隨機、雙盲、安慰劑對照試驗來證明TSHA-120的療效。
 
除此之外,安斯泰來(Astellas)先前在2022年10月注資Taysha  5千萬美元,但現在決定不會行使選擇權來購買TSHA-120的獨家授權。Taysha表示,將為TSHA-120尋求外部合作機會,以利進一步開發。
 
《美國》波士頓科學8.5億美元收購慢性下背痛治療商Relievant
 
近(19)日,波士頓科學(Boston Scientific)宣布以8.5億美元預付款,收購神經調節公司Relievant Medsystems,未來三年還會依據銷售額支付額外款項,以擴大產品線、推動其神經調節業務的成長。
 
Relievant的主要產品為用於治療慢性下背痛的神經消融系統Intracept,為美國食品藥物管理局(FDA)唯一批准能治療脊椎源性疼痛(vertebrogenic pain)的設備 ,此類疼痛是由脊椎軟骨板(vertebral endplates)受傷所引發。