2023/10/26《國際生技醫藥新聞集錦》

澳洲首項A型鏈球菌風濕心臟病疫苗臨床試驗獲500萬美元捐款;韓GC Cell CAR-NK癌症療法加入美國癌症登月計畫

撰文環球生技
日期2023-10-26
(圖片來源:網路)
《臺灣》2023年藥品分散式製造之趨勢與新政策
 
由於近年在新冠疫情大流行期間,運輸系統受阻,加上美中貿易戰,打亂了國際供應鏈秩序,全球製藥產業供應鏈出現重組趨勢,導致集中生產製造模式失靈,因此各國紛紛推動創新靈活的生產模式—分散式生產製造。
 
分散式製造已成為藥品製造模式之新趨勢,臺灣在發展創新生物製造技術,承接國際訂單因應國際需求時,無論是以國際合作夥伴的分站站點或自己設立中央站點的模式,都需建立高效率的供應鏈管理系統。像是運用自動化來提高生產力和品質管理,並加強現場人員的培訓和資格認證,或是運用數位化的監測系統,以動態即時的協調並監控多個不同站點之製造品質;與此同時,亦需評估製造規範調整之需求。
 
《澳洲》澳洲首項A型鏈球菌風濕心臟病疫苗臨床試驗 500萬美元捐款
 
昨(25)日,澳洲格里菲斯大學(Griffith University)醣體學研究所宣布,其與默多克兒童研究所(Murdoch Children’s Research Institute)合作之全球首項A型鏈球菌感染及風濕性心臟病預防性疫苗臨床試驗,獲得跨國基金會Leducq Foundation 500萬美元慈善捐款,以推進該疫苗的臨床開發。
 
感染A型鏈球菌會導致風溼性心臟病,甚至引發危及性命的侵入性疾病或中毒性休克。其好發於5歲至15歲的兒童,目前並沒有可以應對A型鏈球菌感染及風濕性心臟病的疫苗,但天然免疫力通常需要數年才能發展。
 
據估計,全球每年有將近50萬人死於A型鏈球菌感染,且澳洲的原住民和托列斯島民(Torres Strait Islander),是全世界風溼性心臟病罹患率最高的族群。
 
《韓國、美國》韓GC Cell CAR-NK癌症療法 加入美國癌症登月計畫
 
昨(25)日,韓國GC Cell宣布加入美國癌症登月計畫(US Cancer Moonshot project)旗下的CancerX計畫。GC Cell正在澳洲和韓國推動嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)療法AB-201的臨床試驗,其是一種預先凍存的異體細胞療法,可靶向過度表現HER2的乳癌、胃癌等實體癌,期待為癌症患者帶來新的治療選項。
 
CancerX的合作夥伴,包括了嬌生(Johnson&Johnson)、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、武田(Takeda)等跨國製藥公司,美國知名醫療機構MD Anderson、梅奧醫療體系(Mayo Clinic)、Dana-Farber癌症研究所,以及享有領導地位、且跨入醫療照護的的跨國資訊科技公司,例如英特爾(Intel)、亞馬遜(Amazon)、甲骨文(Oracle)等。
 
《美國》劉如謙新創Prime Medicine公布CRISPR 3.0首次眼科動物試驗數據 校正率達70%
 
美國時間24日,由臺裔基因編輯先驅劉如謙創辦的Prime Medicine於2023年國際視網膜退化研討會(RD2023)上公布,其運用被譽為「CRISPR 3.0」的基因編輯技術Prime Editors,治療視紫質(rhodopsin)介導體染色體顯性遺傳性視網膜色素病變(RHO adRP)的臨床前動物研究數據,針對致病突變的基因編輯校正率超過70%,事實上,根據過往文獻,校正率達25%,就有望使60%的患者受益。

《美國》安進278億美元收購Horizon 入主後大砍350名員工
 
美國時間24日,安進(Amgen)才剛完成對Horizon Therapeutics高達278億美元的收購案,就傳出將解雇350名Horizon前員工的消息。目前,安進正在為Horizon 80%以上的美國雇員尋找新職位。
 
《全球》衛采/百健、禮來、Grifols各大藥廠攻阿茲海默 臨床數據出爐 有望減緩51%認知能力下降、減少93%
 
在10月24~27日舉行的阿茲海默症臨床醫學年會Clinical Trials on Alzheimer's Disease conference(CTAD)中,衛采(Eisai)與百健(Biogen)、禮來(Eli Lilly)、Grifols分別宣布其在阿茲海默症療法上的最新臨床進展,衛采的Leqembi上市後追蹤數據顯示,可減緩51%認知能力下降、β類澱粉蛋白(Aβ)減少93%;禮來的抗體新藥donanemab則減緩47%認知能力下降,有望今年底獲批;西班牙藥廠Grifols子公司則發表,阿茲海默症疫苗臨床2期數據,可延緩病程38%。