近日(10月31日)，北愛爾蘭醫療設備開發公司Neurovalens宣布，其頭戴式設備Modius Sleep已通過美國食品藥物管理局(FDA)的批准，可用於治療慢性失眠(insomnia)，為患者提供藥物或手術植入電極以外的醫療選項。
 
根據Neurovalens官網發布的公告，FDA對Modius Sleep的510(K)醫材許可，是基於英國阿爾斯特大學(Ulster University)和香港理工大學臨床三期試驗所作出的判定，不過該試驗結果未於ClinicalTrials.gov上公開。在此之後，Modius Sleep已能直接銷售給持有醫生處方的慢性失眠患者。
 
Neurovalens執行長Jason McKeown表示，市面上多數失眠相關產品都是針對患者失眠狀況的量測，而Modius Sleep則是真正能解決患者失眠問題的非侵入式治療手段，這次能通過FDA核准對他們來說也是具有里程碑意義的一步。
 
Modius Sleep是Neurovalens開發的非侵入性神經電刺激設備，患者可在睡前30分鐘穿戴，以Modius Sleep發送的安全電脈衝，從外部刺激大腦下視丘區域，即可達到改善失眠的效果。值得注意的是，此療程並不對使用者的正常活動造成太多限制，在使用Modius Sleep的過程中，也能進行如看電視或閱讀等休閒活動。
 
在2020年一項Neurovalens的小規模研究中，20名受試者每晚睡前使用Modius Sleep，在持續兩週後，受試者的失眠嚴重性指數(Insomnia Severity Index, ISI)從平均15.7分的中度失眠，降低至遠低於臨床失眠診斷閾值的8.15分；另外，受試者全天候休息良好的感覺也有所改善，在0~4分的休息程度評分中，受試者從試驗前的平均1.6分，提高到2.67分。
 
Neurovalens是一家總部位於北愛爾蘭貝爾法斯特(Belfast)的健康科技公司，專注於神經科學的應用開發，目前正進行其神經刺激技術的臨床試驗，治療包含第二型糖尿病、肥胖、焦慮、以及創傷後壓力症候群(PTSD)在內的多種適應症。
 
Neurovalens在第一輪募資共籌得1100萬英鎊，第二輪募資預計將在2024年進行。
 
參考資料: https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-neurovalens-neurostim-headset-treat-chronic-insomnia