近(12)日，迷幻醫學多學科研究協會(MAP)旗下公司MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC)宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)提交苯丙胺類興奮劑MDMA(俗稱搖頭丸)結合心理治療，治療創傷後症候群(PTSD)的新藥申請(NDA)，若獲得批准，將是美國第一款MDMA用於治療PTSD的輔助療法。

此次提交的NDA是基於多項研究的結果，其中包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床三期研究(MAPP1 和MAPP2)，這些研究主要評估中、重度患者的療效與安全性。

MAPP1 和MAPP2的研究數據顯示，患者接受治療後，在PTSD量表評估中均達到主要終點，也未有嚴重不良事件結果，該臨床結果已分別在2021年、2023年發表在《Nature Medicine》期刊。

MAPS PBC執行長Amy Emerson表示，這次提交的NDA申請，共完成了六個二期試驗、兩項三期試驗，是MAPS PBC累積30多年的臨床研究、倡導、與合作的結果，目的是希望為PTSD成年患者，帶來新的治療選擇。

MDMA結合心理學介入的聯合療法在2017年獲得突破性療法認定，MAPS PBC目前也向FDA申請此療法的優先審查，FDA將在未來60天內決定該療法將以優先審查或標準審查方式(分別為6個月或10個月)來評估。

除了等待FDA結果外，若獲得FDA批准，接下來美國緝毒局(DEA)將需要重新規範MDMA在處方醫療的用途，而為了避免藥物濫用，Amy Emerson表示，未來具核可與接受培訓的治療師，也將是該療法的關鍵。

目前除了MAPS PBC的MDMA療法，今年7月，澳洲已領先全球批准MDMA輔助治療PTSD和憂鬱症患者。隨著澳洲的批准、MAPS PBC此次NDA的申請，以及今年6月FDA發布的迷幻藥臨床指引，都讓許多生物製藥公司對迷幻藥的開發重新懷抱期望。

MDMA是一類精神活性藥物，被認為可用於治療多種精神疾病，在1960年~1970年代，MDMA在心理治療上做為輔助使用，但一直到1985年，美國DEA根據《管制物品法》(Controlled Substances Act )，將MDMA列為附表一藥物後，禁止其作為醫療用途使用。直到2000年代才開放進行安慰劑的對照研究。

資料來源：https://www.biospace.com/article/maps-pbc-submits-first-nda-to-fda-for-psychedelic-assisted-therapy/

(編譯/彭梓涵)