《臺灣》偉喬生醫親蛋白腎毒素檢測再下一城！獲TFDA上市許可

今(16)日，偉喬生醫(7548)宣布，其自主研發及生產，已取得歐盟CE-IVD認證的親蛋白腎毒素檢測-硫酸吲哚酚檢測試劑組，近日再通過衛福部食藥署(TFDA)第三等級體外診斷試劑(IVD)查驗登記核准。後續將佈局全台各大醫學中心、區域醫院、地區醫院、基層診所以及檢驗所等通路。

《美國》RadioMedix/Orano Med放射核藥獲FDA突破性療法認定

美國時間12日，RadioMedix和Orano Med宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已授予其放射標靶藥物AlphaMedix (212Pb-DOTAMTATE)突破性療法認定，用於治療患有不可切除或轉移性、進行性的SSTR陽性胃腸胰神經內分泌腫瘤(GEP-NET)成年患者。該療法為一種α粒子放射療法，由鉛-212放射性標記的SSTR標靶胜肽複合物所組成，能在體內釋放α射線、特異性地殺死癌細胞。

此認定是基於AlphaMedix的臨床一期結果，和正在進行中的臨床二期，該二期試驗目標緩解率已提前達標。RadioMedix執行長Ebrahim Delpassand表示，相較於FDA目前批准的β射線胜肽受體-放射性核種治療(PRRT)，這項療法可望帶來更顯著的益處。

《美國》Ginkgo、SaponiQx取美國防部五年計畫 開發疫苗佐劑

近(15)日，Ginkgo Bioworks和SaponiQx宣布，其共同開發次世代疫苗佐劑的計畫，獲得美國國防部旗下醫療防禦單位Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)一份為期五年的計畫，總金額高達3,100萬美元。

雙方將利用Ginkgo的細胞編程和生物安全平台，提供製程技術，並以SaponiQx的佐劑生成平台設計候選疫苗佐劑，其經由篩選天然萃取物中的皂苷(saponin)加以改造，計畫研發出全新基於皂苷的佐劑(saponin-based adjuvants)。

《美國》NIH再加碼5.15億美元！納入更多療法研究長新冠 

美國時間15日，美國國家衛生研究院(NIH)宣布，在歷經近3年、耗資11.5億美元投入長新冠(long COVID)的研究和治療後，將再投資5.15億美元，持續進行長新冠的「行動計劃RECOVER」的研究。目前全球投入長新冠療法的開發的生技公司並不多，台灣則有中天(4128-TW)集團旗下永笙細胞(StemCyte)，利用異體臍帶血細胞新藥RegeneCyte正在進行長新冠二期收案。

《美國》《Science》嬰兒如何學習語言？ 紐約大學創AI解謎 挑戰大師理論

近(1)日，美國紐約大學(New York University)的人工智慧(AI)團隊，開發出一項能探究嬰兒如何學習語言的工具。其僅透過以嬰兒視角紀錄的大量影像和語音，就訓練出可有基礎語言能力的AI模型，此發現挑戰了「現代語言學與認知科學之父」Noam Chomsky等科學家，對人類語言學習的理論。該研究論文發表於期刊《Science》。

《美國、日本》安斯泰來逾8億美元攜Kelonia研發體內CAR-T癌症療法

今(16)日，日本藥廠安斯泰來(Astellas Pharma)宣布斥資超過8億美元，透過旗下全資子公司Xyphos Biosciences與美國Kelonia Therapeutics達成研究暨授權協議。雙方將透過Xyphos的免疫細胞修飾平台和Kelonia創新基因遞送技術的結合，開發兼具廣泛性(universal)、現成即用(off-the-shelf)、且在體內環境完成細胞修飾的嵌合抗原受體T細胞(in vivo CAR-T)癌症療法。

《法國》賽諾菲多發性硬化症抗體藥臨床二期積極 盼攻未來50億歐元年銷售！

近(15)日，賽諾菲(Sanofi)於期刊《NEJM》發表其多發性硬化症治療抗體frexalimab臨床二期數據，顯示該藥可顯著減緩復發性多發性硬化症患者的症狀，且無過去百健(Biogen)、Idec曾開發之第一代藥物的血栓副作用。賽諾菲已在去(2023)年12月展開臨床三期試驗，該藥也被公司視為近年極重要的資產之一，預估年銷售額可達50億歐元。