2024/02/19《國內外重大必看新聞集錦》

臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長;浩宇超音波治腦瘤獲美IDE許可 ;美CDC成立東亞、太平洋辦事處;AZ暢銷藥合併化療獲FDA批准 

撰文環球生技
日期2024-02-19
圖片來源:pixabay
《臺灣》臺大急診毒物科主任方震中接任醫策會執行長
 
財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)在2023年11月27日,進行董事長交接,由第8屆董事長林啓禎交接給新任董事長張上淳,而執行長王拔群則轉任董事,當時並未宣布執行長接任者。在2024年1月29日時,醫策會新任執行長正式上任,由臺灣大學附設醫院急診醫學部外傷毒物科科主任方震中接任。
 
方震中曾擔任過臺灣急診醫學會理事長、臺大急診醫學部部主任,並長期投入守護弱勢急診患者,開發出急診臨床決策輔助系統,協助患者動向安排,增進醫療效率,此外,他更訂定出新興濫用藥物檢測SOP,協助消除毒品對社會危害。
 
《臺灣》浩宇超音波治腦瘤獲美IDE許可 啟動人體臨床
 
近(17)日,浩宇生醫(6872)宣布,旗下聚焦式超音波治療系統(NaviFUS)獲美國食品與藥物管理署(FDA)之研究用醫療器材豁免(IDE)許可,將於美國維吉尼亞大學(University of Virginia)醫院開啟NaviFUS系統與Bevacizumab藥物(Avastin)併用治療復發性腦瘤的人體試驗。
 
浩宇指出,這項美國先導性(Feasibility)試驗將與先前於1月31日取得台灣衛福部許可之樞紐性(Pivotal)臨床試驗同步進行;由於兩者試驗設計相仿,未來可以降低海外(美國)法規申請門檻並推進當地樞紐性試驗的進行。
 
《臺灣》國衛院攜中國醫、冰島、美國哈佛 揭臺灣高齡三大睡眠呼吸中止症特徵  
 
今(19)日,國衛院高齡醫學暨健康福祉研究中心鄭婉汝醫師研究團隊,與冰島NOX公司研究團隊、哈佛醫學院研究中心,以及中國醫藥大學睡眠中心杭良文主任合作,共同發表睡眠呼吸中止症的最新研究。
研究結果指出,高齡長者與一般年齡層病人相比,失眠症狀與無症狀者較多,病因則偏向呼吸模式不穩定。這項研究已於2023年6月及2024年1月分別發表於國際知名期刊《Annals of the American Thoracic Society》及《European Respiratory Journal》。
 
《日本》美CDC成立東亞、太平洋辦事處 預防公衛危機
 
近(16)日,美國疾病管制暨預防中心(CDC)宣布在日本東京設立CDC東亞暨太平洋領域辦事處,將透過與日本、其他夥伴國家以及區域組織合作,來預防公共衛生健康的威脅,快速應對疫情的源頭,防止疫情傳播,並促進CDC與東亞及太平洋之間的交流。
 
《美國》AZ暢銷藥合併化療獲FDA批准 治療EGFR晚期肺癌
 
美國時間16日,阿斯特捷利康(AZ)宣布,其暢銷藥Tagrisso(osimertinib)聯合化療獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療罹患局部晚期或轉移性表皮生長因子受體基因突變(EGFRm)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。Tagrisso已在美國、歐盟、中國和日本等100多個國家被批准為治療EGFRm NSCLC的單一療法。
 
此次批准是基於在《NEJM》上發表的FLAURA2臨床三期試驗結果,Tagrisso併用化療與使用Tagrisso單藥治療相比,可降低38%的疾病惡化與死亡風險,而無惡化存活時間(PFS)增加了9.5個月。此外,Tagrisso併用化療治療腦轉移患者,可以降低42%中樞神經系統疾病進展與死亡風險。
 
《美國》Sarepta DMD基因療法有望完全批准?FDA6月決定  
 
全球基因療法將邁進大步?美國時間16日,Sarepta Therapeutics宣布美國食品藥物管理局(FDA)已受理生物製劑藥證申請(BLA)之功效性補充(efficacy supplement),將審核其開發的裘馨氏肌肉失養症(DMD)基因療法Elevidys,是否可從加速批准轉變成一般性的完全批准(full approval),並將適用對象擴展到更多的DMD患者。
 
《美國》迎太空商機!Virtual Incision手術機器人、Symphony腫瘤降解海綿登國際太空站
 
近(13)日,手術機器人公司Virtual Incision宣布,其開發的小型外科手術機器人系統成功抵達國際太空站(ISS),並在零重力環境下,由林肯市6名外科醫生完成遠端操作的模擬手術。
 
《美國》起死回生!賽諾菲/再生元Dupixent遭美拒絕 獲日本批准慢性自發性蕁麻疹
 
美國時間16日,賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron Pharmaceuticals)共同開發的IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab),獲日本厚生勞動省(MHLW)批准可與抗組織胺聯合用於治療12歲以上慢性自發性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria, CSU)患者,是全球首個國家率先批准Dupixent治療CSU。