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今(10)日，嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組，招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構說明申請資格、送件標準、審查原則、送審文件及費用等，以利各界提出申請，加速我國檢測研發產品驗證及上市。
國衛院院長梁賡義擔任研發組組長並主持現場與線上會議，現場也有超過23家業者參與Q&A。
專案申請 加速一個月內完成審查
衛福部食藥署管理局科長鄭啓慧，為檢測試劑專案製造法規及申請流程說明，她表示此新冠病毒檢測試劑列屬第三等級醫療器材，其法規依據為藥事法48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條。申請新冠病毒檢測試劑需檢附相關資料，其中包含製造品質資料、安全性質試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告等。
她表示，新冠病毒檢測試劑已於3月24日完成專案製造與參考文件，4月7日也於食藥署官網公布「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊...
