2025/6/18《國內外重大必看新聞集錦》

FDA啟動優先審查券計畫  加快創新藥批准;CSL罕病新藥獲FDA批准 成首款預防兒童HAE發作療法

撰文 編輯部
日期2025-06-18
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(圖片來源:網路)
 

《臺灣》藥華藥PV新藥Ropeg獲阿根廷藥證 加速布局拉丁美洲

今(18)日,藥華藥(6446)公告,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,P1101)已獲阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局(ANMAT)核准用於治療真性紅血球增多症(PV)。

https://tinyurl.com/235s4bws

 

《臺灣》國科會率8生醫新創進軍2025 BIO 藥祇生醫再攻決賽

6月16至19日,2025美國生技展會(BIO International Convention)盛大展開,國家科學及技術委員會率8家臺灣生醫新創公司參與,其中,開發治療糖尿病小分子新藥的藥祇生醫,從全球數百家新創中脫穎而出晉級Start-Up Stadium決賽。

https://reurl.cc/M3a7AK

 

《美國》BioTReC與美國馬里蘭州蒙哥馬利郡簽MOU 共促國際生技創新生態系

美國時間17日,中央研究院生醫轉譯研究中心(BioTReC)宣布,與美國馬里蘭州蒙哥馬利郡(Montgomery County),於2025 BIO展會期間臺灣館正式簽署合作備忘錄(MOU),促進臺美生技創新合作與國際鏈結。

https://reurl.cc/o8kMoQ

 

《美國》FDA啟動優先審查券計畫  加快創新藥批准

美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,啟動一項新的優先審查券計劃,該計劃可將藥物審查時間從10~12個月縮短至1~2個月。新的優先審查券將提供給「符合美國國家優先事項」的公司,包括:因應美國健康危機、提供更具創新性的療法、為尚未滿足的公共衛生需求等。FDA表示,其與現有的快速審查(Fast Track)不相互排斥,可同時使用,這意味獲得這兩項憑證的療法,可在臨床三期試驗未完成之前獲得批准。

https://reurl.cc/qG7EgE

 

《美國》CSL罕病新藥獲FDA批准 成首款預防兒童HAE發作療法

美國時間17日,CSL Behring LLC宣布,其開發的人源化抗因子XIIa單株抗體 garadacimab(CSL-312),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於預防兒童遺傳性血管性水腫(HAE)的發作。這項療法因化學製造與管制(CMC)問題,在去年10月收到FDA完整回覆信函,歷經半年多努力終於獲得批准,garadacimab也成為目前唯一一款針對兒童HAE發作的療法。

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《美國》嬌生雙標靶CAR-T療法ㄧ期ORR達100%! 有望挑戰Yescarta地位

美國時間16日,嬌生(J&J)首次公布其開發CD19xCD20雙標靶CAR-T療法JNJ-4496臨床數據,在治療大B細胞淋巴瘤患者中,客觀緩解率(ORR)達到100%。Truist Securities的分析師指出,該療法有潛力挑戰目前由吉立亞醫藥(Gilead Sciences)推出、作為標準治療的CAR-T療法Yescarta的地位。

https://reurl.cc/2K163X

 

《美國》生物防恐升溫 美積極尋求生物防衛廠商建立多元供應合作

2025 US BIO 大會首日(美國時間16日)面臨國際關係衝突加劇、生物恐戰威脅也日益升高威脅,今年北美生技展開幕會議論壇首場,就匯聚專家舉行了一系列關於生物防衛(Biodefense)的專題討論會。專家倡議,「生物技術對美國生物防禦的貢獻,只有透過公私合作夥伴關係才能得到支持,但公共部門必須提供足夠的支持,私部要準備好可持續性地提供服務。」

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《美國》禮來斥13億美元收購Verve 擴展心血管基因編輯療法

美國時間17日,禮來(Eli Lilly)正式宣布,以交易總額每股13.5美元、總共達13億美元收購基因編輯合作夥伴Verve Therapeutics,這也是Verve過去30日平均收盤價溢價113%。消息一出Verve股價大漲81.5%,收盤價為11.38美元。

https://tinyurl.com/24bynuph