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CMIC跨海佈局連續製程 建構新一代製藥平台
(攝影/李林娜)
CMIC集團旗下專注於連續製程與高品質藥品製造創新的CMIC CMO USA執行長植田崇裕(Takahiro Ueda)表示，CMIC Group為日本少數具備從臨床前到上市後完整藥品研發與製造能力的公司，業務涵蓋CRO、CDMO與CSO三大服務，參與日本約80%的新藥開發，為當地前三大CDMO之一。
CMIC於2016年在美國新澤西州成立CMIC CMO USA，擁有2.5萬平方公尺GMP廠房，主要生產口服劑型，並具部分注射劑製造能力。該廠於2023年通過GMP查核，2024年註冊批准前檢查(PAI)審查亦無缺失。
近年也積極推動連續製程並於 2023年10月與羅格斯大學(Rutgers University)及紐澤西州政府合作成立「先進製藥製造中心」(Center for Advanced Pharmaceutical Manufacturing)以學研產合作推動製程創新。
CMIC也正計畫進一步整合從產品適配評估、製程開發、分析與穩定性試驗、法規申報到包裝服務的完整解決方案，協助包括臺灣製藥企業在內的客戶建立自有連續製程能力。
Continuus以ICM核心平台 實現原料到錠劑的一站式製造
(攝影/李林娜)
Continuus Pharmaceuticals聯合創始人兼策略長Bayan Takizawa指出，目前全球藥品生產主要採用批次式製程，存在多道中間步驟，導致時間成本偏高、品質不穩定且容易受人工操作影響。
舉例來說，原料藥(API)的生產及最終劑型製備，常分屬不同企業，甚至跨洲運作，缺乏協調性使整體流程曠日費時。相較之下，整合式連續製造平台(Integrated Continuous Manufacturing , ICM)可將所有步驟整合於單一自動化流程，大幅縮短生產週期。
Bayan表示，Continuus旗下在美國麻州設有約30平方公尺試產線，成功以ICM技術自原料至成品，全程自動化生產。此平台結合多項專利設備，包括溶解、反應、過濾、乾燥、擠壓成型等單元，同時實施大量線上感測器與過程分析技術(PAT)，即時監控並調控各項參數以確保品質。關鍵步驟如：過濾及乾燥皆採高安全設計，有效杜絕操作人員暴露風險，並設置清潔機制方便換線。平台小型化、彈性高，可迅速調整生產不同劑型或藥品。
他分享了連續製造的實施挑戰與對台灣的建議，連續製造的推廣不僅是技術問題，更涉及策略選題與政策支持。若以低毛利學名藥起步，將難以回本，較為理想的導入策略應選擇合成步驟少、價值高且批次製程難以穩定生產的化合物。同時，他也建議採取混合式系統，不必強求所有步驟皆連續化，可視製程特性結合其他更具經濟效益的方法（如發酵製程）。此外，他強調人才培養的重要性，應培養兼具化學與化工專業背景的跨域人才，並促進學研與產業之間的人才流動，以支撐連續製造技術的長期發展。
GEA掌握製程管制與產品品質-藥品連續式製造的新思維
(攝影/李林娜)
GEA Group國際業務經理Troels Pedersen表示，GEA目前已在全球建立數十條運作中的連續製造產線，技術日益成熟，監管機構如美國FDA也高度支持其發展方向。
他介紹GEA口服製劑連續製造平台整合多個單元操作，從原料計量、混合、濕式造粒、乾燥、壓錠到包衣均在單一閉環系統中完成。此設計大幅縮小設備占地，並能以即時資料監控確保每個步驟穩定可控。
近年GEA也推出模組化、可擴充的CDC Flex與CBC Plus平台，滿足從研發到量產的不同需求。這些系統可自動清洗、高密閉操作，並支援即時模型測試與自動化PAT整合。值得一提的是，近期藥技中心也購入其連續供料模組(Continuous Compact Feeder)，象徵臺灣在連續製藥技術布局上邁出關鍵一步。
Pedersen也分享連續製程在藥品註冊上的監管重點，以ICH Q13指南來說，其內容「品質(Quality)」一詞反覆出現，顯示監管關注的核心在於如何藉由「製程控制策略」確保產品品質。他提醒，導入連續製程的價值不僅是提升效率，更在於以科學化、數據化的方法，讓品質可量化、可信任。
Ehrfeld mikrotechnik金屬微反應器 助力製藥業邁向連續製程時代
(攝影/李林娜)
德國Ehrfeld Mikrotechnik GmbH銷售主管Carmine Raffa表示，Ehrfeld Mikrotechnik創立於2000年，由微流體技術先驅Wolfgang Ehrfeld創辦，主要專注於微反應器設計與高壓金屬製造，所有零件幾乎全數於德國生產，並與多家研究機構及CDMO業者合作。
Ehrfeld Mikrotechnik產品應用橫跨研發單位與產線實際製造，合作夥伴遍及歐洲、亞洲與美國，包括：百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、拜耳(Bayer)、葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲(Sanofi)、諾華(Novartis)及UCB等國際製藥公司。
Raffa指出，Ehrfeld的目標是推動高性能流動技術成為「實驗室到產線」的關鍵橋梁，讓研究成果能以同樣的反應條件快速放大，確保穩定、安全與經濟的連續生產。
他表示，Ehrfeld堅持以金屬材質打造反應器，耐壓可達100 Bar、耐溫300 °C，並取得ISO 9001與承壓設備指令(PED)認證；金屬微反應器不僅具高導熱性與抗腐蝕性，也提升過程安全性。此外，Ehrfeld採用模組化控制系統與自動化軟體LabManager與Microlip Software，整合溫度、壓力、流量等感測器，能即時停機或調整反應條件，提供製程內建的安全防護。
康寧百年玻璃工藝 三層夾心玻璃反應器實現線性放大
(攝影/李林娜)
康寧(Corning)研究中心臺灣資深高級科學家暨經理江佩珍分享，康寧高通量微通道流式化學反應器(Advanced-FlowTM Reactor, AFR)的核心設計源自康寧百年玻璃工藝，該反應模組採用三層夾心式結構，中層為反應通道、旁邊兩層為熱交換層。
此「三層夾心式」設計不僅提供高效率熱傳導，更能透過內部心型通道內的弧形「微笑」檔板，讓流體形成自然渦流，實現高效靜態混合，避免顆粒滯留，且該心型通道結構遵循流體力學規律，能最大程度上降低流體的壓降。其熱傳效率可較傳統外部桶槽加熱夾套式反應器高達1,000倍，反應混合速率亦可提升100倍。
該設備從實驗室小型模組(Lab Reactor、G1)到中大型生產模組(G4、G5) 能直接轉移已優化的製程參數，實現「無縫放大」，即研究階段所建立的壓力、溫度、與停留時間條件，無須重新設計即可套用於產線。
她舉出多項與製藥公司合作的案例，包括與DSM合作開發連續式選擇性硝化反應，在高度腐蝕條件下仍能穩定操作並大幅減少廢液。
另外在光化學(Photochemistry)的進展上，由於傳統光化反應受限於光程厚度而難以放大，康寧以玻璃模組搭配LED多波長照射系統，該光源系統可以讓反應器獲得高達150mW/cm2光強度，成功將光化學從實驗室推向公斤和百公斤級生產，開啟光化學在藥物合成的新篇章。
最後她表示，連續製程不僅是製程技術的革新，更是產業合作的契機。唯有藉由產學研與監管單位的共同努力，才能克服技術與法規的挑戰，真正實現製藥流程的智慧化與永續化。
(報導/彭梓涵、吳康瑋)
