美國時間12日，Innoviva宣布美國食品藥物管理局(FDA)於11日核准其開發的口服抗生素Nuzolvence(zoliflodacin)，這是30年來首款獲核准的新型淋病治療藥物，也是首款單劑量治療泌尿生殖道淋病的口服療法，適用於12歲以上且體重至少35公斤患者。

此次核准基於一項臨床三期試驗，共納入930名受試者，為淋病新療法史上最大規模試驗。結果顯示，單次3克劑量zoliflodacin的療效不劣於現有標準療法500毫克ceftriaxone肌肉注射合併1克azithromycin口服，且整體耐受性良好，安全性相當，未出現嚴重藥物相關不良事件。

該藥物屬螺嘧啶三酮類(spiropyrimidinetrione)抗生素，透過抑制細菌二型拓撲異構酶，阻斷DNA複製發揮殺菌作用，其作用機制有別於現有抗生素，即使對多數抗生素產生抗藥性的淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae)菌株，仍具良好殺菌活性。

根據美國疾病管制與預防中心(CDC)統計，淋病是美國第二常見的性傳播感染症，2023年通報病例數超過60萬例，且淋病雙球菌已對多種抗生素產生抗藥性，被CDC列為緊急公共衛生威脅。

Innoviva Specialty Therapeutics醫療長David Altarac表示，這種單劑量的口服新藥，取代了原本肌肉注射加口服雙重療法的繁瑣程序，不僅為醫師提供治療淋病的新武器，也為開發抗抗藥性淋病及其他性傳染病的下一代抗生素奠定基礎。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-innovivas-oral-antibiotic-common-sexually-transmitted-infections-2025-12-12/

(編譯/吳康瑋)