美國時間29日，Inovio Pharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已受理其DNA免疫療法 INO-3107用於治療成人復發性呼吸道乳突瘤病(Recurrent Respiratory Papillomatosis, RRP)的生物製劑許可申請(BLA)審查，FDA預計將在2026年10月30日前做出決定。

RRP是一種主要由HPV-6及/或HPV-11引起的罕見疾病，特徵是在呼吸道中形成疣狀增生物或乳突瘤。雖然通常為良性，但可能造成危及生命的呼吸道阻塞，也可能影響聲帶而限制說話能力。目前手術切除是RRP的標準治療方式，但乳突瘤經常復發，每次手術都有對聲帶造成永久損傷的風險。

此次BLA申請基於一項臨床一/二期試驗(RRP-001)，納入32名在治療前一年內接受兩次或以上手術的成人患者，結果顯示72%的患者在治療後第一年，手術次數減少50%至100%。後續追蹤研究(RRP-002)針對其中28名參與者進行長期追蹤，結果顯示在治療後第13至24個月期間，在未追加給藥的情況下，有86%的患者手術次數減少50%至100%，其中有半數的患者，在治療後，不再需要接受任何手術。

INO-3107是一種DNA藥物，能引發針對HPV-6和HPV-11蛋白的T細胞反應，這些T細胞會標靶並殺死受感染的細胞，進而預防或減緩新乳突瘤的生長。試驗中觀察到強烈的免疫反應，且在第52週仍可見T細胞反應，顯示此療法具有持續的細胞記憶效果。

值得注意的是，雖然Inovio此次是以加速審查途徑來提交BLA申請，但FDA在受理函中表示，該公司提交的資訊，尚不足以證明其符合加速審查資格。Inovio計畫與FDA會面討論後續步驟，目前不打算改以傳統途徑尋求核准。

Inovio總裁兼執行長Jacqueline Shea強調，RRP患者仍存在重大醫療需求，期待為患者提供非手術治療選擇。

參考資料：https://ir.inovio.com/news-releases/news-releases-details/2025/FDA-Accepts-for-Review-INOVIOs-BLA-for-INO-3107-for-the-Treatment-of-Adults-with-Recurrent-Respiratory-Papillomatosis-RRP/default.aspx

(編譯/吳康瑋)