新穎生醫(股票代碼6810 ) 6月15~18日參加於義大利米蘭登場的歐洲腎臟病協會年會(ERA 2023)，展示正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中的腎植移檢測產品DNlite-IVD103，聚焦其在腎病應用的全面推廣，包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。

新穎指出，也將同步啟動沙烏地阿拉伯與伊朗二地的上市許可申請，搶進中東龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。

董事長曾錙翎指出，目前DNlite-IVD103用於糖尿病腎病變的上市證有效期雖可達2025年，但為擴大適應症用於腎移植監控，已提前向BSI (具有資格的公告機構)提出新制IVDR的上市許可申請，有機會於今年底或明年初取證。她進一步表示，DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨床驗證，證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑，不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於末期腎病的腎臟替代療法(KRT)，如腎臟移植等，監控腎功能失效的預測。

根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威Bakker醫師主導逾千例腎移植檢體的驗證研究，已經證實DNlite-IVD103應用在腎移植病患的預後監控，其預測腎功能再度失效的準確率高達九成以上。

曾錙翎表示，末期腎病照顧已成為世界各國政府沉重的醫療負擔，而歐美國家的器官捐贈風氣較盛，腎臟移植的需求市場逐步受到重視，DNlite-IVD103應用在腎移植病人的長期預後監控，成為新的商業機會，未來將以非侵入式檢測產品結盟相關腎照護公司，並搭配當地的保險給付，共同搶攻長期腎病管理與照護商機。

曾錙翎指出，在現行的腎臟替代療法，腎臟移植比例雖僅三成，但有一半腎移植患者的腎功能在10年後會再度衰竭，面臨死亡威脅，因此必需更頻繁的監控，可能1個月就要監測腎功能1次，此一需求相當明確。若以美國每年新增約3萬名的腎移植病患，累積全美約有超過30萬腎移植患者推估，1年的預後監控檢測需求高達360萬人次。