B00醫療器材、B04體外診斷用醫材(IVD)與服務

新穎生醫(BPM)為世界級臨床階段的生物技術公司，專注於以新穎生物標記為基礎的檢測產品開發，致力於慢性疾病(如糖尿病腎病變和腎損傷)與癌症早期檢測與預防，將新穎生物標記技術轉譯為精準醫療之應用。新穎生醫生物標記診斷產品商業化相關認證，包括座落於竹北總部原有ISO17025檢測實驗室的認證及今年 GMP等級的體外檢驗試劑工廠也取得ISO13485醫療器材(ELISA)設計與製造的品質認證。 新穎生醫擁有多項全球腎病生物標記相關專利，為腎病生物標記領域的領導公司，在全球慢性腎病變專利獲證數超過74件，在Orion market research最新出版的市場報告中，已將新穎生醫列為全球腎病檢測生物標記的指標型公司，與我們並列的皆為萬人以上的大公司。可見，新穎生醫在創新腎病檢測技術的努力已逐漸獲得國際肯定。 日前已推出糖尿病腎病變檢測技術DNlite，此技術為非侵入式尿液檢測產品。可用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控。此項技術，除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外，體外診斷試劑產品(DNlite-IVD103)預計於今年秋天取得CE mark，正積極尋求國際商業合作夥伴。

創新型體外診斷試劑產品及服務，主攻慢性疾病(糖尿病腎病變和腎損傷)與癌症早期檢測及預防。目前主力產品為糖尿病腎病變檢測技術DNlite，此技術為非侵入式尿液檢測產品，可用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控。

新穎生醫致力於慢性腎病精準醫療。腎病變除了在亞太各國有高盛行率，在歐美各國也同樣造成沉重的醫療負擔。美國目前每年在腎臟病患者身上支出的費用超過1140億美元，相當於所有醫療保險的五分之一。因此美國川普政府於日前簽署《促進美國人腎臟健康倡議》(Advancing American Kidney Health Initiative)，推動腎臟病醫療轉型，未來美國醫療政策更加重視腎臟病的預防與檢測。新穎生醫發展一系列的腎病變相關體外診斷試劑產品，將可以提供有效的篩檢及監控，改善此醫療問題。 日前已推出糖尿病腎病變檢測技術DNlite，可用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控。全球末期腎病變病人主因為糖尿病腎病變，DNlite相關產品目標市場為全球糖尿病族群，專利及法規認證皆採全球佈局。此項技術，除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外，體外診斷試劑產品(DNlite-IVD103)預計於今年秋天取得CE mark，其他國家的上市許可也將陸續取得。

新穎生醫(BPM)逐漸完備了生物標記診斷產品商業化的準備，新穎生醫生物標記診斷產品商業化相關認證，包括座落於竹北總部原有ISO17025檢測實驗室的認證，GMP等級的體外檢驗試劑工廠也於今年上半年取得ISO13485醫療器材(ELISA)設計與製造的品質認證。今年7月也將進駐南港國家生技園區，進一步拓展研發動能。新穎生醫為腎病生物標記領域的領導公司，除了已經商業化的檢測服務，也將藉由取得各國上市許可，推出行銷全球的創新型體外診斷試劑(Innovative IVD)。用於預測和監控的糖尿病腎病變檢測試劑 DNlite-IVD103，將在今年底將通過CE Mark(IVDD)歐盟上市許可，正積極尋求國際商業合作夥伴。此外，在腎病領域有另外兩項新試劑也已準備進入臨床驗證，未來將加速產品的上市及商業化時程。

慢性腎病變相關全球專利獲證數74件，涵蓋台灣、亞洲、歐洲、美洲等。