穿越法規途徑與臨床試驗迷霧

美商安美睿系列解決方案 助力臺廠邁向上市許可

撰文新聞中心
日期2023-07-21
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(圖片來源:美商安美睿生技有限公司)

美商安美睿生技有限公司(AmarexTaiwan, LLC) 為執行全球臨床試驗和法規送件的臨床試驗受託機構(CRO),除協助臺灣生技公司與美國食品藥物管理局(FDA) 或其他國家法規單位進行溝通外,安美睿也憑藉多年的臨床管理實務經驗,協助客戶與臨床試驗場所進行充分的溝通和協調,以確保臨床試驗執行之品質。

安美睿總部於1998 年在美國馬里蘭州成立;2003 年開始在亞洲地區提供臨床試驗與法規顧問的服務;2017年臺灣分公司成立;2019 年與全球公共衛生組織(NSF International) 合作,擴展在歐亞地區的服務,以提供客戶全球化且無時差的支援。安美睿重視與客戶的長遠關係,致力於優化時間與成本效益,將客戶的產品視為自己的產品進行規劃,提高產品開發的服務效率。

此外,安美睿擁有經驗豐富的專業團隊和先進的基礎設施,客製化滿足每位客戶的需求。透過安美睿獨有的平行程序方法設計,使多個部門能夠高效地並行工作,同時維持
數據可靠性和準確性
,加快試驗計劃的完成時間,幫助產品開發團隊取得有價值且可衡量的成果。

安美睿提供腫瘤學、傳染病學、中樞神經系統以及傷口癒合等多種不同治療領域的服務,包含一期到四期的臨床試驗設計與執行、臨床試驗機構管理、試驗報告撰寫、藥物安全監視、試驗數據管理與臨床統計分析、法規策略諮詢、醫學寫作服務、品質保證與稽核服務。

在產品經驗方面,包含小分子藥物,生物藥,醫療器材,智慧醫療軟體(AI/ML SaMD) 以及細胞和基因治療。透過提供客製化服務協助生物醫藥公司。

在20 年的業界經驗中,安美睿執行了330 多個不同的臨床試驗,招募了超過64,000 名患者,擁有超過130 個IND 或IDE 的法規送件經驗,並協助25 個不同的產品獲得上市許可。

參展商資訊

公司名稱 美商安美睿生技有限公司(AmarexTaiwan, LLC)
參展產品/服務 委託研究機構
網址 https://expo.bioasiataiwan.com/visitorExhibitorDetail.asp?comNo=293171&sno=183499
*攤位號碼 M824