一年一度的北美生技展(BIO 2023)，於6月5~8日在波士頓盛大舉行，經歷新冠疫情三年洗禮，今年再度以全實體方式展出。
大會與展覽眾多產業各界知名大咖現身說法，共吸引全球來自80多國、近9千家廠商參展。
從今年大會的展出現場，可看到新冠疫情後，全球生技產業的變化。
核酸療法、數位健康和CDMO成為焦點，各大廠龍頭已明顯地點燃這場全球生醫戰火。

撰文/巫芝岳    攝影/羅翊方

6月5~8日，全球規模最大的一年一度生技產業盛事――2023北美生技展(BIO 2023)，在波士頓會展中心(Boston Convention & Exhibition Center)盛大舉行，今年大會主題為「Stand Up for Innovation, Truth and Science」，共吸引全球來自80多國、近9千家廠商參展，而伴隨展覽的重頭戲「生技大會」，有約800位專家，進行共150場論壇會議。

前三屆北美生技展受限於新冠(COVID-19)疫情，除了2020、2021年皆為全線上(Virtual)舉行外，2022年疫情稍退燒，仍採實體/線上混合(Hybrid)方式進行。今年，則是疫情後首次回復全實體舉辦，不但展會規模恢復疫情前水準，現場更可看到歷經COVID-19洗禮後，全球生技產業的變化。

FDA局長Robert Califf、跨國藥廠、知名創投現身倡議

經過一場疫情衝擊後，全球生技醫藥大環境也掀起前所未有的變革，無論技術、法規與產業變動，都讓業界人士必須重新審視未來即將面對的挑戰與因應對策，因此，業界菁英與領導人的言論或倡議，也成為大家追逐的重風向球，知名大咖現身的論壇，幾乎座無虛席。

大會第三天( 7日)，BIO請來二度回任的食品藥物管理局(FDA)局長Robert Califf親上火線談話，在BIO執行長Rachel King的訪談下，針對近年來美國降低通貨膨脹法案(IRA)、藥品供應短缺、降低藥價、加速審批、以及法院對案例審查挑戰FDA權威性等熱門話題進行對話。

Califf指出，「疫情也讓我們了解到，世界最好的科學，都可能因為錯誤的訊息和文化結合而完全削弱，這導致了現在兩個政黨都出現極端分子，他們公開、坦率地反科學，甚至相信你們(生物技術)和我們(法規政策)一定有某些方面存在陰謀。」

而面對每年堆積在FDA等待審批的二、三百件案件，Califf 表明將持續加速藥物審批，也會持續招募人力。

Califf還表示，FDA現在正在對其諮詢委員會進行全面審查。

他表示，諮詢委員會的委員可以是生物學或藥物開發的專家，也可能是患者體驗方面的專家。他們必須沒有任何經濟利益衝突，並根據在該領域工作多年的專業知識提出建議。FDA會從諮詢委員會得到建議，但並非由這些專家進行FDA決策。

此外，Califf還表示，「FDA和美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的工作，就像一場接力賽。而這項接力棒，非常依賴美國目前仍不存在的數據生成系統。」

Califf強烈認為，美國也有3、4億人口有電子健康記錄，很需要一套有效的數據生成科技，且應該讓它將FDA與CMS結合在一起，才能平穩過渡並實現更好的醫療照護系統。

大會第三天(7日)，在BIO執行長Rachel King的訪談下，FDA局長Robert Califf親上火線談話。(攝影/羅翊方)

IRA降美藥價引藥廠抨擊

而為解決通膨問題，去年9月拜登政府宣布IRA法案後，今年3月又公布增加涵蓋的藥物數量，希望到2031年，美國政府的Medicare保險每年可節省250億美元。由於直接衝擊藥廠定價策略，IRA成為本次BIO重要議題之一。

去年11月甫上任的百健(Biogen)執行長Chris Viehbacher，也在BIO大會「爐邊談話」(Fireside Chat)中表示，這項法案的通過，對製藥產業而言如同投下了一顆巨大的炸彈。

目前，默沙東(MSD)已經對政府提出違憲的控訴，Viehbacher也對此表示贊同，他表示，「即便政府認為這是一種『談判』，但我們認為這無異於敲詐勒索。」

Viehbacher表示，為了更考量療法的安全性，以及為取得保險理賠和醫療技術評估(HTA)所需的更多資訊，製藥業的成本一直在增加；而IRA所帶來的價格談判，仍存在一定程度的不確定性，這讓他們承擔了更大的風險。

Viehbacher指出，目前已知的是，小分子藥物可能比大分子更容易遭到降價；而對於Biogen可能受到IRA的影響，Viehbacher指出，「新適應症」可能是受影響最大的領域。

百健(Biogen)執行長Chris Viehbacher於BIO大會「爐邊談話」(Fireside Chat)中表示，IRA法案的通過，對製藥產業而言如同投下了一顆巨大的炸彈。(攝影/羅翊方)

COVID-19見證  核酸療法潛力爆發

近年來，細胞治療這一前景廣闊的醫學領域，似乎比以往任何時候都發展得更快。批准的細胞與基因治療產品數量每年都在增加。

如Luxturna於2017年獲FDA批准首個用於Leber先天性黑矇症(LCA)的體內AAV基因治療產品；2019年，FDA批准了迄今為止最昂貴的藥物Zolgensma，適用於兒童脊髓性肌肉萎縮症(SMA)。

然而，隨著莫德納(Moderna)及輝瑞(Pfizer) /BioNTech的新冠RNA疫苗問世，並因全球疫情而廣為人知後，RNA療法又一躍成為生技界的當紅炸子雞。

「以核酸作為治療媒介」自然成為本次大會聚焦的重點之一。

例如：大會第二天( 6日)，以「Emerging RNA Therapy Platforms: The Next Generation Genetic Medicines」為題，邀請了Flagship Pioneering基金合夥人(origination partner) Lovisa Afzelius、Atomic AI執行長Raphael Townshend、Replicate Bioscience醫學長Zelanna Goldberg，以及ReCode Therapeutics副總Angele Maki等專家，分享各自公司在RNA療法上的多樣應用。

由史丹福大學衍生的Atomic AI，開發了以人工智慧尋找RNA藥物的平台PARSE，針對比蛋白質結構變化更複雜的RNA進行預測，藉此提升RNA療法開發的效率。

Replicate Bioscience則專攻「自我複製RNA載體」(Self-Replicating RNA Vector, srRNA Vector)，藉由在治療性RNA前端，加上一段能使其自我複製的編碼，就能讓基因藥物在人體內自行大量生產，有效降低合成RNA的成本。

開發脂質奈米顆粒(LNP)遞送技術的ReCode Therapeutics，強調其「選擇性器官靶向」(SORT) LNP載體，能將藥物引導至如肺臟、脾臟等一般LNP難達器官的優勢，該技術也已用於原發性纖毛運動障礙(PCD)、囊性纖維化(CF)等罕見疾病mRNA療法開發，目前都將進入臨床一/二期階段。

生技知名創投Flagship Pioneering執行長，也是莫德納董事長的Noubar Afeyan，更特別受邀於大會Fireside Chat單元。

Afeyan除了分享莫德納在COVID-19出現前，就因看見mRNA的潛力而願意投身在這項未知領域的心路歷程外，也指出在新冠疫情逐漸退燒，且面臨不斷變化的商業和監管環境下，公司也已著眼在包括癌症疫苗等其他mRNA相關療法，且已有多項進入臨床試驗階段。

今年以來，莫德納更大舉進軍亞洲各國成立分公司，並斥資十億美元在中國上海成立RNA 製造廠。

談話主持人――投顧公司Goodwin全球併購副總Stuart Cable也詢問，在資本市場環境惡劣時，會給予生技公司何種建議？

Afeyan回答：「此時更該放慢腳步，因為環境惡劣下競爭會減弱，投資者也不會要求公司立刻證明其能創造出龐大價值，因此建議可尋找更多夥伴合作、降低自身風險，再逐步向潛在的投資者證明自身價值。」

他也提醒新創公司，錢並非越多越好，有時錢太多反而會讓公司「做出一些會後悔的事」。

數位健康當道  新創最熱門領域

除了核酸療法外，數位健康(Digital Health)也是疫情下所造就的另一大議題。FDA在今年3月提出「數位健康技術」(Digital Health Technologies)指南，定義出從運算平台到軟體和感測器等數位健康技術相關技術，同時制定在藥物開發中應用這些技術的計畫，這成為許多投入數位技術多年的大藥廠和新創公司，是一大喜訊。

今年BIO論壇中，就有8場聚焦於數位健康的論壇，除了包括：武田製藥的數位投資公司Takeda Digital Ventures、輝瑞、嬌生(Johnson & Johnson)、賽諾菲(Sanofi)等在數位健康領域已有所投資的大藥廠外，也邀清多間數位健康新創公司，如：Click Therapeutics、MedRhythms、Luminopia、WELT Corp.、Nextmed Health等，及數位醫療協會Digital Medicine Society (DiMe)專家等參與。

論壇中討論的議題，從如何運用人工智慧加速藥物發現，到輔助健康的數位工具，甚至須經臨床試驗證實具療效的數位療法開發等，從驚人的與會人潮，可看出該領域受矚目的程度。

DiMe執行長Jennifer Goldsack表示，相較於往年的大會，多半只聽聞「將穿戴式設備加入臨床試驗」相比，本次BIO對於數位創新的態度相較往年，可說讓人「耳目一新」。

許多提供數位解決方案的公司，也分享了與夥伴合作的故事，而以「病患為中心」的解決方案，幾乎是大家共同一致的成功關鍵。

此外，FDA對數位療法的一系列指南也相當令人興奮。

FDA 3月以來公布的數位健康技術指南內容，就包括：制定了藥物開發中應用數位健康技術的計劃，其規劃建立一個指導委員會、舉辦公開會議和研討會以及示範計劃、出台關於在開發處方藥過程中的臨床試驗和監管上使用數位健康技術的指南、提高數位健康技術開發和使用的一致性、並運用資訊科技來審查數位健康技術生成的數據等。

BIO 2023中一場聚焦數位健康的論壇，邀請多間數位健康新創公司，如：Click Ther-apeutics、MedRhythms、Luminopia、WELT Corp.等參與。(攝影/羅翊方)

大型藥廠、服務提供商  積極導入AI

在數位轉型上相當積極的賽諾菲，科學長Frank Nestle也在Firdside Chat活動中表示，他們近幾年透過與多家數位健康公司合作，並持續壯大公司在該領域的投資。

賽諾菲在2021年與Owkin合作下，開發能夠預測多種癌症病人用藥相關生物標記的平台；2022年初，不惜砸下52億美元與Exscientia合作進行AI新藥分子設計；同年8月，又與Atomwise合作進行AI藥物開發，並在同年11月斥資12億美元與Insilico Medicine合作AI加速藥物發現。

Nestle也表示，他們去年7月加入諾華創辦的「希望燈塔計畫」(Beacon of Hope)時，也預計將臨床相關的AI技術帶入，協助達成該計畫的宗旨——解決健康不平等問題。

BIO大會結束後一週(6月13日)，賽諾菲又宣布他們與AI公司Aily Labs合作，將共同開發一套即時、反應式的數據交流應用程式，用於公司內部跨部門，輔助全公司在臨床操作與藥物開發時的決策。

另外，本刊在會場中，獨家專訪了全球最大生命科學服務商之一的Cytiva總裁暨執行長Emmanuel Ligner。

他從服務商的角度表示，「我們的兩大宗旨就是『速度』與『生產力』，而數位化、AI正好能對這兩點提供助力。」

例如Cytiva在2021年中，完成對德國軟體公司GoSilico的收購，當時GoSilico的主要產品GoSilico ChromX和GoSilico DSPX也都整合進Cytiva內。

其中，「GoSilico Chromatography Modeling Software」這套生化層析模擬軟體，能以電腦模擬製備液相層析的製程，為開發人員減少需進行的實驗數量，並節省大量時間。

Ligner表示，為了開發數位工具，他們也積極透過聘僱、併購取得數位人才；而需要數位人才一部分的原因，是因其能帶來與Cytiva內其他員工不同的想法，藉此激盪創新。他也分享，生技產業是一個無法獨來獨往、講求合作的產業，「你可以有自己的創意、想法，但要執行時，絕無法避免遇他人合作，合作對象從藥廠、大小型CDMO公司，到資通訊產業等都有可能。」

今年展會中提供「委託服務」的廠商明顯變多。(攝影/羅翊方)

CDMO熱潮持續攀升  龍頭競爭劇烈

在中美關係斷鏈、COVID-19爆發，加上烏俄戰爭催化造成全球供應鏈重組下，CDMO在生醫領域中，越來越熱門，競爭也越來越激烈了。

幾乎年年參與BIO盛會、今年剛上任的台新藥總經理許力克表示，今年看到最大的變化，便是提供「委託服務」的廠商明顯變多，且個個頭角崢嶸。

國際CDMO服務大廠富士軟片生命科學公司 (Fujifilm Life Sciences) 、三星生物(Samsung Biologics)，也是今年展會最大的贊助商之一，兩家公司攤位不僅壯觀，會場中隨處可見其公司形象logo，兩大巨頭的競爭態勢也不言而喻。

韓國的三星生物、樂天生物、CHA Biotech和Hanmi Pharm等CDMO公司，本次也都積極參展，期望尋得CDMO訂單。

三星生物執行長也在展會期間表示，已耗資15億美元，啟動建設第5間CDMO工廠，並預計在2025年4月投產，估計最短建期為24個月。新工廠將為公司增加18萬升產能，使其最大產能達78.4萬升，坐擁全球最大生物製劑製造量能。

Fujifilm Life Sciences也在會上展示集團公司「一站式」的解決方案，業務組涵蓋從細胞培養解決方案、試劑等研究工具、研究藥物開發、藥物輸送解決方案、細胞療法開發、質量控制測試解決方案以及生物 CDMO，並積極透過大會One-on-One媒合平台，與各國研究單位和生物技術公司會談，探索新合作夥伴關係。

CDMO大廠Vetter的臨床業務開發總監John K. Moore也表示，儘管過去幾年生技行業面臨許多不同的挑戰，但他仍相當高興看到整體市場穩定成長，同時「供應鏈安全」、「永續性」也成為重要議題。

而身為CDMO廠，Vetter除了透過調整設施、與供應商密切合作等方式維持其韌性外，也將永續性加入企業戰略，並參與聯合國的全球減碳契約。

臺灣團250人、破80家廠商 規模創新高

許多臺灣生技公司由於臨床、技術上剛達到里程碑，正蓄勢待發，今年臺灣團隊參展格外熱烈。

由行政院政務委員吳政忠領軍的臺灣代表團，共計有約250人、超過80家廠商前來，突破往年紀錄，共有51家廠商、6大法人參與展出，並以「結合資通訊(ICT)或創新生技應用與服務」為展出重點。

6日下午，由經濟部生醫推動小組、生物技術開發中心(DCB)及外貿協會聯合舉行「臺灣館」開幕及Happy Hour活動，吸引上百人參與。

吳政忠在致詞時，特別強調了臺灣既有的半導體優勢，提及NVIDIA創辦人黃仁勳也出自臺灣，而政府亦在資通訊產業與醫療保健系統的利基上，積極推動生醫結合資通訊的Bio-ICT產業。他並表示，相當歡迎國際上以生醫半導體為目標的廠商，能夠多運用臺灣的半導體利基。

開幕活動中，除了BIO執行長Rachel King特別出席，歡迎臺灣廠商的到來外，臺灣駐波士頓辦事處處長孫儉元、麻州經濟發展處處長郝依平(Yvonne Hao)、紐澤西非營利經濟發展組織執行長Wesley Mathews等，也都代表美方表示歡迎。

生物技術開發中心執行長吳忠勳則致詞表示，本次「臺灣館」如實呈現了臺灣生技產業的多樣性。

今年臺灣參展公司，涵蓋：生物製劑、生物技術、委託服務(含委託開發暨製造服務(CDMO))、醫院/研究單位、醫療器材、精準健康、小分子藥物、智慧健康等領域；並包括農業科技研究院、中央研究院、國家衛生研究院、工業技術研究院、醫藥工業技術發展中心、生物技術開發中心等單位參與，展示旗下技術。

開幕當晚，吳政忠也在工研院團隊的協助下，特別舉辦致謝晚宴，邀請波士頓當地生醫業者和學生們一同交流，現場十分熱鬧。

除此以外，許多公司也在展會期間陸續傳出好消息，像是開發誘導型多潛能幹細胞(iPSC)相關應用的昱星生技，其將和Molecular Devices合作建置的全自動化「iPSC篩藥平台」，就在展會中吸引到國際大廠洽談合作；而其另一項「iPSC分化」的自動化建置完成後，則可望成為全球首個自動化iPSC分化平台。

6月6日下午，在行政院政務委員吳政忠主持下，由經濟部生醫推動小組、生技中心及外貿協會聯合舉行「臺灣館」開幕及Happy Hour活動。(攝影/羅翊方)

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 107