2023 BIO Asia-Taiwan 公司說明會精選廠商

加立生科圍手術鎮痛產品CPL-01 解決市場現有藥物的缺陷

撰文新聞中心
日期2023-08-24
加立生科以藥物輸送平臺及其他專利技術為基礎,致力於研發圍手術期的候選藥物。

加立生物科技以藥物輸送平臺及其他專利技術為基礎,致力於研發圍手術期的候選藥物。公司現有的3個產品管線側重于非阿片類術後疼痛管理、消炎疼痛控制、麻醉及鎮靜,並以有效解決市場現有獲批藥物在安全性、療效或患者體驗方面的缺陷為目標。

CPL-01為羅呱卡因緩釋注射劑。由於傳統羅呱卡因製劑藥效持續時間短,術後長期鎮痛需要頻繁給藥或通過導管輸注。我們應用PG-Depot 技術開發CPL-01,以延長局部鎮痛作用的持續時間,在單次局部給藥後可持續數天。CPL-05是美洛昔康的緩釋劑,為用於局部鎮痛消炎的長效非甾體抗炎藥物,具有緩釋長效、安全性高的特點。CPL-07是阿法沙龍的新製劑,阿法沙龍是一種神經活性類固醇麻醉劑,不含Cremophor EL(一種在其他產品中與過敏反應有關的製劑載體)。

加立生物科技於2018年完成與FDA的IND前會議,確立CPL-01的505(b)(2)監管途徑。隨後在2019年6月,向FDA提交CPL-01的IND申請,並於7月獲得FDA認可,開始進行IIa期臨床試驗。到了2020年8月,CPL-01的IIa期臨床試驗順利完成。

接著於2021年7月,獲得FDA確認,開始CPL-01的IIb期臨床試驗。2022年6月,CPL-01的IIb期臨床試驗順利完成,同時也開始202拇囊炎臨床研究,並於10月成功完成與FDA的「II期完結」會議。到了2023年,2月成功完成CPL-01的202拇囊炎臨床研究,於4月和5月在美國開始CPL-01開腹腹股溝疝氣修補手術及拇囊炎切除術的III期臨床試驗。最終在6月,CPL-01III期臨床試驗獲得了國家藥監局的批准通知書。

加立生物科技此次參與BIO Asia-Taiwan,旨在樹立宣傳公司形象,介紹公司產品管線,針對公司現有產品尋求未來全球商業化合作機會,並尋求相關領域專案引進的合作機會。

【關於加立生物科技】

加立生物科技有限公司是一家致力於創新藥物研發的國際化生物製藥公司,擁有製劑研發專利技術平台,以及國際化的科研與管理人才隊伍。加立生物科技專注於研發應用於外科圍手術期的相關藥物,產品管線包括麻醉、鎮痛與消炎等領域的新藥。未來也將推進產品的商業化,以充分回應尚未被滿足的市場需求。

公司主營業務為創新藥的研發與生產、註冊申報,以及中美市場調研、戰略運營與商業化。產品管線為以美國FDA的505(b)2為申報途徑的改良劑型新藥,產品註冊採用中美雙報為策略,旨在打造一個以圍手術期用藥(麻醉、鎮痛與消炎)為主的特殊製劑醫藥公司。目前擁有多個臨床項目資產,產品管線的目標市場巨大,臨床需求明確,均為具有高技術專利門檻的複雜注射製劑。