2024 BIO Asia-Taiwan 公司說明會精選廠商

承寶ARD103攻孤兒藥資格 擬再遞FDA一/二期臨床申請

撰文新聞中心
日期2024-06-21
承寶於2023年Q4完成與美國食品藥物管理局(FDA) pre-IND 諮詢會議,2024年Q2完成ARD103 AML孤兒藥申請,預計於2024年下半年向美國FDA遞交一/二期臨床試驗申請。(圖片來源:承寶生技)

承寶生技專注於細胞與基因治療新藥研發,尋找合適標的,自主開發嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)之技術平台,將CAR-T及CAR-NK細胞治療新藥產品從早期研究、製程生產推至臨床試驗驗證,進行產品加值開發。
 
結合法規策略及專利佈局,承寶生技以授權、策略合作夥伴方式,將創新產品交棒至國際大藥廠, 更聚焦於未滿足的醫療需求,積極開發次世代CAR免疫細胞治療技術,建立DashCAR®、MaxCAR®及OneCAR®三個技術,研發具高效能、快速生產、安全性和持久性細胞治療產品,並由自體跨足異體給藥治療,使更多患者受惠。
 

主力產品ARD103  已完成FDA孤兒藥申請

 
承寶目前主力產品ARD103,為 DashCAR®快速製程技術所製備之自體 CAR-T 細胞,能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)之芽細胞(blast cell)及其腫瘤幹細胞(leukemia stem cell, LSC)上有特異性高表達CLL-1 (Human C-type lectin-like molecule-1)抗原並進行腫瘤細胞的毒殺作用。
 
目前,承寶已完成ARD103動物藥理試驗、標靶專一性測試及安全性試驗,在藥品化學、製造與管制(CMC)部分,也已完成ARD103之慢病毒(lentivirus)試量產及GMP等級生產,並同步完成ARD103之CAR-T細胞的製程開發及試製。
 
此外,承寶也於2023年Q4完成與美國食品藥物管理局(FDA) pre-IND 諮詢會議,2024年Q2完成ARD103 AML孤兒藥申請,預計於2024年下半年向美國FDA遞交一/二期臨床試驗申請。
 
承寶生技更秉持企業社會責任,培育跨領域創新細胞與基因治療及投入罕見疾病醫療開發之優秀人才,加速癌症治療造福病患,並希望通過展示增加曝光度,讓更多潛在合作夥伴認識承寶生技品牌和產品,期望促成商業合作機會,提升台灣細胞治療新藥研發之成效及生技產業升級。


【關於承寶生技】

承寶生技 (仁寶集團關係企業) 是免疫細胞基因治療藥物技術平台與產品開發的生技公司,公司佈局將橫跨整個藥品開發週期,從尖端技術的研發、製程優化,到後期的人體臨床試驗,快速轉化研發動能至臨床應用。承寶生技竭力將生物醫學革命性的突破,應用在治療惡性腫瘤及其它非癌症疾病上,幫助深受病痛所苦的人們,找回生命的力量。 承寶專精於重大基因工程細胞免疫治療領域之新世代候選藥物的開發和商業化,例如新世代嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞治療及其他免疫細胞工程。承寶生技藉由在免疫學領域的革新,通過利用患者自身的免疫系統(特別是免疫系統所需的T細胞),用以消除癌細胞或其他疾病來改善病患生活。我們聚焦於開發針對不同癌症的治療方法,包括血液腫瘤和實體腫瘤等。 本公司致力於開發和推動與歐美同步的各種細胞培養與基因工程技術,整合多種治療技術,我們依憑專有的T細胞工程技術開發候選產品,強化並擴增能識別特定標靶的抗原特異性T細胞,藉以提升免疫系統破壞患病細胞的能力。承寶生技致力於開發新世代CAR-T細胞療法的最新產品,兼具高效能,快速生產,安全性和持久性,從而達到持續改善的反應以克服人類及有潛力的犬類腫瘤疾病。承寶生技將與全球夥伴合作,應用新穎CAR基因修飾的細胞療法,由自體跨足異體給藥治療使更多患者受惠。

承寶ARD103攻急性骨髓白血病 CAR免疫細胞技術快速製程北美發光  

承寶生技公司的短期目標為順利推進ARD103三年內得到臨床療效驗證,圖為創辦人兼執行長官建村(圖片來源:經濟日報)