一次世人都不想碰到的流行疫情，在不到三個月時間裡，就把臺灣過去努力數十年的外交進展，推到歐美各國領袖都不得不把臺灣收進眼底，31個國家的媒體都對臺灣進行了讚譽報導。

儘管，新冠肺炎境外移入確診案例持續增添，瞬間升高了國人對疫情的緊張，但相較包括美、英在內的強權國家防疫線不斷崩塌，就算臺灣一樣也出現物資搶購躁動，也依然是國際眼中的模範生。

週末，大灣區一位生物醫藥產業權威組織領導前輩，微信傳來了一段廣播，還特別語音留言：「小明、小明，這是最值得聽的全球疫情分析與臺灣的驕傲，是中國的報導，你一定要聽聽。」(我上網查了一下，是中國的一個評論直播，這天題目是：「各村各有高招，成績最好的，你可能想不到」)
 

防疫韓、日、臺三模式 誰該「抄」誰的作業

「誰該『抄』誰的作業」，直播講了多國的防疫動態，其中又特別推崇韓國、日本防疫模式，尤其是韓國。

直播認為韓國民族性脾氣急、做事也極端，所以韓國總統文在寅很快宣布「國家陷入戰爭狀態」，迅速地設置了50站Drive Through 快篩檢測站，「把所有的確診都給我找出來」，每天檢測可達15,000人數，然後要民眾配合下載app，檢測20分鐘後，透過手機通知結果，不僅把確診病患揪出來，並且改造軍隊的醫院加之隔離。

韓國又動用堪稱滴水不漏的街頭攝影(報導同時表示：當然也把韓國政權對民眾掌控的這張網揭了開來)，加上民眾app裡設計的定位追蹤、控管無所遁形，靠著超高的行政效率，韓國現在已經控制住疫情。所以以色列、美國後來都「抄」了韓國，也投入了快篩。

不過，報導認為最「了不起」的，還是臺灣模式，稱道臺灣「料敵於先、行政處置果斷、內部井然有序」，政府對疫情判斷比中國鍾南山教授更早，武漢還沒封城前，就對武漢入境班機進行檢疫，接著斷然禁止往來航班；徵用媒體頻道，每小時播放防疫公衛教育和信心喊話；快速透過產業徵收以確保臺灣防疫物資充足；還有個讓人民幸福的臺灣健保制度，得以快速實施實名制口罩分配。

「這每條做法乍看之下都沒什麼，但細節都非常到位，這位行政院蘇貞昌院長，我這次真是對他刮目相看，一看疫情不對勁，決策判斷之果決、口罩禁止出口又同步對產業徵收之『快』、之『狠』哪！但是，安了人民的心……。臺灣這次防疫，真是讓同樣身為中華民族的一份子覺得驕傲。」

小明聽完後，又分享給幾位中國老朋友。其中有一位畢竟曾經是藥監局領導，掌握政策重點又快又準，聽到小明還在截稿死期中，竟很快幫小明做了功課，整理了一個「抗擊疫情三模式」的韓、日、臺三國比較Excel檔，也在此跟大家分享。(如附表)

「一切照正常審查程序來」

是的，大家都不忍苛責政府了，也許正因為疫情控制的好，案例也不夠多，許多檢測業者難有用武之地，只能搖頭嘆氣。

雖說，政府二月間就召開盤點國內檢測業者能量及溝通會議，但眼見歐、美政府都開出綠色通道，緊急授權(Emergency Use Authorization, EUA) 讓有能力的檢測及快篩業者投入防疫，臺灣多組學界及多家業者雖然開發出檢驗方法，不過，落地應用仍不見任何公司有下文。

「一切要照正常審查程序來，政府暨不提供檢體供做臨床確效(Clinical Validation)，又沒有緊急使用授權，讓業界完全沒有參與防疫的空間。」業者說。

依據《藥事法》第48-2條規定，因應緊急公共衛生情事需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，這是國內類似美國EUA的機制。但是業者又指出，「我們也問過了，GMP文件一個都不可少。但美國EUA可以允許沒有，Stability Data (穩定性數據)要有計劃書即可。」

一位曾任政府部門主管也分享，「美國EUA的精神不在以往有無GMP，而在此時能否應疾與應急，包括美國醫學中心CAP CLIA 實驗室也會與EUA 內建Interactive (互動)機制，審查單位與廠商公私合作、解決問題，同步提昇法規科學及產業能力。」

一個多月又過了，看到、聽到很多業界朋友抱怨了也沒用，有資深前輩不禁感慨，「政府聽醫界，只用成熟的外國產品，防疫優先尚可以理解，但若連做實驗驗證都不支持，將完全喪失了扶植生技產業的好機會。」

政府應組成「檢驗套組國家隊」

國家衛生研究院李敏西研究員表示，臺灣已很難將新冠病毒阻擋於邊境，一旦社區流行開始發生，不積極防疫違背人道，但大量且長期的檢疫隔離，將嚴重影響社會功能及經濟活力，因此，應善用檢驗科技來提升防疫效率，非常重要。

李博士提到，病毒感染常用的檢驗方法包括病毒核酸、病毒蛋白及血清抗體，如何將三種常用的檢驗方法應用在防疫需考慮檢驗時效、檢驗時間及價格等三因素，檢驗時效方面：病毒核酸最早、病毒蛋白其次、血清抗體最慢；檢驗時間方面:病毒核酸較慢約需1~4小時，病毒蛋白及血清抗體檢驗較快 (小於1小時) (請見示意圖中的T1、T2及T3)。

這三種檢驗方法也各有其醫學意義及應用，目前確定病例接觸者及國外入境者需隔離或檢疫14天，未來大量社區流行時，將耗費巨大檢驗費用及衍生經濟蕭條，如果在不同時程搭配使用不同檢驗方法，將可大幅減少檢驗費用及縮短隔離檢疫時間；此外，對於制定住院確診病例出院指標，及無症狀確診病例解除隔離指標，結合病毒蛋白及血清抗體檢驗可能比病毒核酸檢驗更有意義。

傳染病檢驗套組是防疫重要的一環，近月來，國內已開發出多組相關檢驗方法，但依醫材法規必須完成臨床驗證，才能取得上市許可。

只是，目前新冠病毒檢驗只在疾管署指定的醫療院所進行，現在國內確診病人四散不同醫院，此時若無政府介入，任何檢驗套組都很難在此時快速完成臨床驗證。

政府應善用此次新冠病毒大流行的契機，加速扶植相關產業。為了加速其上市及大量生產，政府應組成「檢驗套組國家隊」，整合疾管署、食藥署、經濟部、產業界及學研機構等來完成臨床確效、上市審查及大量生產，產品上市後應暫時統一由政府收購及分配，待供應無虞後才開放自由買賣。

他也建議，進行臨床驗證時，最好是針對不同臨床表現的病人收集不同時期的檢體，然後使用這些檢體比較不同的檢驗套組，這些實證資料對於制定防疫政策非常重要。

李敏西博士在我們定版後投了一篇稿：「如何善用檢驗科技提升新冠病毒防治效率」，由於時間關係，加上我們Daily App及線上新聞已連續排程國際快篩防疫檢測的相關報導，所以，致歉之餘也特別在此分享以上李敏西博士的精要觀點。
 

「政府就是不願意麻煩」

「對產業界來說，每一天都很重要，大家從兩個月前就在這裏等檢體、等審批、等科技計劃……，已經等了兩個月，無法前進。政府仍開自己的會，一個接一個，就是不知道如何能前進？」。

(註：食藥署醫療器材及化粧品組已於2020-03-26公告發布「新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造諮詢專線03-573-2625 黃小姐，分別也準備了「新型冠狀病毒核酸檢測專案製造參考文件」及「新型冠狀病毒快篩試劑專案製造參考文件」供有意願廠商詢問索取。」https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=32908)

業者感慨：「大多數國家，都很懂得儘量借重產學界的能量，也是給業者機會。但是，臺灣政府常常有很多方式明明可以協助業界進行，就是不願意麻煩。例如，只要有臺灣EUA 許可，業者檢測產品就可以用到其他國家去，現在TFDA發佈了參考文件，但也已經晚了兩、三個月，且後面還要看如何審批及速度。」。

還有院士級前輩也提及，「我實驗室有所有冠狀病毒的N proteins可以當快篩抗原，可惜……」。

反觀，以中國華大基因為例，檢驗產品和臺灣多家業者都一樣的標準Rt-Pcr，按照標準的新冠病毒檢測位點所設計的Assay，但中國國家藥品監督管理局(NMPA)不到兩個星期就通過審批，讓他們快速投放市場。據業者透露，該公司過去幾週出貨忙得沒時間睡覺，大賣日本和歐美，光日本短短一、兩週就能賣兩、三千萬新臺幣。

現在，歐洲市場有迫切需求，但臺灣廠商就算有更好的技術，似乎眼前一個都進不去，「我想，臺灣防疫做的太好了！可能沒有考慮到臺灣業界真正參與的事實。」。

聽到前輩如此結論，小明看到滿天飛過的金條，一想到臺灣檢測產業卻抓不到半條，更想啜泣了……

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