本文作者為普華商務法律事務所合夥律師，二十三年的律師生涯中，擔任8年的上市櫃藥廠法務長，並曾擔任智擎生技董事，以及創益生技總經理，經手諸多跨國及國內授權合約案件，包含Licensing in/out。從早期開發之Lead compound 、臨床試驗階段、至量產階段的CDMO共同開發皆有涉獵。並成功解決複雜之國際授權合約糾紛，為公司爭取到高達數十億元的授權利益!本文為作者基於公開資料整理出之個人見解，不代表普華商務法律事務所之立場。

林金榮/普華商務法律事務所合夥律師　責任編輯/彭梓涵

台微體近期授權國際藥廠Endo，並取得6.7億美元高額授權合約，刷新台灣新藥授權紀錄。普華商務法律事務所-合夥律師林金榮表示，由於生醫與製藥產業的特殊性，在與國際大廠的授權案例中，既可將專利等智慧財產權作為授權標的，也可授權藥品製劑配方或藥證檔案等。
 
鑒於生醫產業授權標的多元性，林金榮律師也進一步分享2021至2022上半年台灣生醫產業對外授權案，以及不同形式新藥授權注意事項。
 

2021-2022台灣生醫6授權案 金額累積13.8億美元

 
根據資誠彙整各公司公開資訊整理的2021至2022上半年台灣生醫產業對外授權案，共有6件(見表)，藥品類型包括：新劑型新藥、生物相似藥、新藥、新複方新藥等，授權金額落在400萬至6.7億美元之間，總金額累積為13.8億美元。
 
林金榮律師認為，藥品開發時程長且複雜，需大量成本、人力與專業，每個業者如何把產品推往取得藥證的終點，有不同打算、會選擇不同的商業模式。
 
雖然也有一些例外，如藥華藥的真性紅血球增多症(PV)新藥P1101便是採取自行研發、製造與上市銷售，但並非每一個業者都有能力單打獨鬥，將藥品從配方打拼到全球藥證的取得。
 
他也基於過往多年產業實務經驗，分類提出「接棒開發」、「共同開發」、以及「CDMO」三種類型的授權樣態與應注意事項。
 

接棒研發授權彈性大 審慎思考保留籌碼

林金榮律師表示，在「接棒開發的授權」方面，治療胰臟癌藥品安能得(ONIVYDE)就是最好例子。公開資料顯示安能得最早是由Hermes Biosciences開發，嗣於2001年間專屬授權由台灣東洋藥品在亞洲特定地區進行開發與商業化。
 
接著於2005年間，台灣東洋再將授權地位讓與其關係企業智擎生技後，Hermes與智擎更進一步達成授權協議，由智擎取得在歐洲開發與商業化安能得的專屬權利。
 
從授權合約的內容觀察，智擎主要負責授權地區內的一切開發行為，包括：製造、臨床與非臨床作業、主管機關許可等等，而Hermes Biosciences則負責在授權地區以外的一切開發行為。
 
林金榮律師也認為，在此接棒開發的授權模式下，授權標的通常較為廣泛，以此授權合約觀察，授權標的包括特定專利，以及一切有助於生產、使用或銷售系爭產品的資料、know-how、技術、設計、計畫、規格、樣品等等，使智擎生技在授權地區內得以充分採取相關開發與商業活動。
 
不過，林律師也強調，「交棒出去的藥品，也未必不能因為商業模式的轉變而調整」。
 
以安能得案例，由於Merrimack Pharmaceuticals於2009年10月間收購Hermes後，Merrimack即有意買回除台灣以外的授權地區的開發權利，並最終於2011年5月間，另與智擎簽署新約，由智擎移轉原合約下在歐洲以及台灣以外亞洲地區的開發權利，由Merrimack取回除台灣以外的全球開發權，惟臨床試驗仍繼續由智擎辦理。
 
雙方後續針對授權金、權利金等重新商議，其中包括了新約簽署當下的前期授權金(upfront license fee)共1,000萬美元、開啟三期臨床試驗的里程碑金500萬美元，以及再授權金與再授權收益分配等等，也創下國內藥廠第一個新藥授權的里程碑。
 
接著Merrimack也再次將美國與台灣以外地區的開發權利專屬授權交棒給Baxter，隔(2015)年Baxter也在第二季向歐洲藥品管理局提出藥證許可申請，安能得並在同年10月間陸續獲得美國FDA新藥核准以及台灣TFDA新藥查驗登記。但安能得授權路還未停止，Merrimack還在2017年4月3日，將包括安能得研發、製造、開發/商業化相關權利以及資產在內的資產與業務出售予法國醫藥公司Ipsen S.A.。
 
林金榮律師表示，這或許是安能得另一個接棒授權生意的考量，至於智擎交棒授權出去，除了豐厚的授權金利益之外，公司自己要留下什麼？也需事先周延考慮，方得確保智擎在授權地區內不受限的進行相關開發與商業活動。
 

共同開發授權案 需注意長久合作關係

而除了「接棒授權」外，林金榮律師說，也可選擇與其他業者一起合作完成開發與商業化的目標，由雙方各自貢獻不同的價值到藥品的開發案。該方式例如：台灣微脂體開發的TLC599長效緩釋配方關節炎止痛藥物。
 
該藥已於今(2022)年3月7日完成臨床二期試驗，並啟動臨床三期試驗。公開消息顯示，可能是為了提早佈局美國市場，台微體於今年6月13日與國際製藥大廠 Endo簽訂TLC599商業化合約，由台微體繼續負責產品的開發，Endo則主要負責在美國地區取得產品的法規許可及商業化運作；一旦獲得主管機關核可，Endo將獨家於美國製造、行銷、銷售和分銷TLC599。
 
公開資料顯示，透過授權，Endo可以進一步取得TLC599臨床過程以及過往一、二期臨床試驗的資料，以便Endo針對美國藥證取得盡早提出協助，此類授權模式常見於台灣藥廠尋找國際夥伴，適合研發型新藥公司。
 
林金榮律師說，共同開發模式是生醫業界常見模式，「應注意的是親兄弟明算帳，長久的合作關係要維持，里程碑金及將來銷售利潤的分配等授權金條件，雙方權利義務更應在授權合約中明訂！」
 

CDMO授權案例熱絡 引介專家事半功倍

最後，值得一提的是近期廣為報導的「委託研究開發及生產」(CDMO)模式，林金榮律師指出，若按照《生技醫藥公司審定辦法》等相關辦法，可見CDMO核心要素在於是否具備「關鍵製程開發」的能力。
 
有別於CMO單純代工製造的合作模式，CDMO增加了「D」之研究開發的工作能力，自然在製造獲利也應該大不相同。
 
他認為，這種商業模式，隨著台灣生醫製造業蓬勃發展也日漸興盛，不論是製造小分子的化學藥物，大分子蛋白藥物，或是新近的細胞製劑，為確保辛苦的研發製造心血獲得回報，他建議此部分授權，應尋求有實際產業經驗的授權律師、專家協助，幫助公司爭取應有的利潤。

2021至2022上半年台灣生醫產業對外授權案