國立成功大學碩士、美國密西根大學化工博士，專長為專業藥物傳輸技術產品的開發。顏麟權為瑩碩生技共同創辦人，帶領瑩碩陸續開發出多種深受醫藥界及患者接受度高的優良產品，包括處方用藥及消費性保健用藥，例如：心臟血管系統用藥、中樞神經系統用藥、糖尿病用藥、呼吸系統用藥等，多數皆為臺灣第一家上市學名藥。
國際合作上，顏麟權也具豐富經驗，其多次於公開論壇、會議中，以臺灣廠商的角度說明臺灣製藥產業的現況及未來可能遭遇的課題，並分享在中國布局一致性評價市場歷程。

責任編輯 / 彭梓涵

為改善藥品專利到期卻苦無學名藥願意接軌的窘境，美國政府1984年通過Hatch Waxman法案，該法案的通過，創造美國學名藥業的榮景，也使美國製藥產業得以高速發展。

2002年開始，有旅美華人「製藥四大天王」之稱，曾同列全美前十大學名藥廠的華生(Watson)創辦人趙宇天、Andrx創辦人陳志明，及Ivax創辦人許照惠，Impax創辦人許中強，陸續帶著美國學名藥市場成功經驗回臺，讓臺灣在全球劑型開發上，建立了相當的技術基礎。

法規趨嚴、藥價黑洞 不利學名藥廠經營

不過，臺灣學名藥產業，這幾年在面臨越來越高的法規要求，經營確實辛苦。過去，監管單位只要求學名藥檢驗規格符合近五年藥典，但新的法規，則是要符合最新的藥典版本。

美國幾乎每年更新一版藥典，在這樣的法規要求下，廠商就必須投入更大資源，包括：檢驗、原料藥、確效的更新。

雖然說藥廠遵守法規是必要的，但監管單位在法規要求上，對國、內外學名藥廠，卻出現不公現象。

例如，先前印度的原料藥進口臺灣，通常都不用被監管單位查廠，就算有也頂多一次，除此之外，這些欲進口的學名藥不需取得臺灣原料藥主檔案核備(TDMF)且只要持有國外生體相等性(BE)，就不需在臺灣重做BE試驗。

大約五年前開始，從印度進來的學名藥，已累積數百張藥證，我認為進口的學名藥至少要跟臺廠在同基礎下競爭。而現在除了印度外，市面上還有從越南、馬來西亞、印尼的產品，對臺灣學名藥廠來說，造成非常大的衝擊。

然而，現階段藥廠除了面對法規要求，還要面臨「健保藥價年年被砍」的問題。但臺灣最大難題並非不堪健保給付價低，而是醫院獲取藥物價差利潤造成的「藥價黑洞」一直沒有被解決。

只要這些問題沒有被解決，臺灣學名藥產業就不會好，現在臺灣中小藥廠經營已是雪上加霜了。

突破政策、選題壁壘 從利基技術、市場下手

反觀日本、韓國，這幾年明顯看到學名藥使用率提高，我想除了日韓業者本身努力外，「政府政策」絕對是扮演關鍵的角色。

要鼓勵國內的藥廠發展學名藥，就要有適當的利潤，才有進一步的發展，但臺灣政府一直沒有適當的保護。

臺灣學名藥產業，不算是很大的產業，一年產值最多2~300億，每年健保給付雖稱有4~500億臺幣，實際上藥廠能拿到僅有1~200億臺幣。

但學名藥是民生工業，必須確保供給能力，以提供必要的藥品，如果連本土市場都沒受到保障，肯定是無法蓬勃發展 。

臺灣的研發技術以全球水準來說，其實相當不錯，特別是技術平台，可惜，臺灣在最重要的「選題上」沒有很精準。

近幾年，臺灣有很多新技術平台或是505(b)(2)新藥，但大部分產品是從技術端發想，比較少理解其在市場的價值。

因為，並非所有開發者，都有能力取得藥品在全球的臨床和商業數據，而這部分很需要政府媒合，協助將市場資訊提供給業者，讓大家分析產品未來可以在什麼市場發展。

臺灣究竟有沒有內需市場來支撐做505(b)(2)跟新劑型新藥？並不是完全沒有機會。

以我們(瑩碩生技)而言，就不可能把主力放在臺灣市場，瑩碩最主要專注在亞太區，特別是從日、韓、中國紅海市場中挑出藍海市場。

當初，我們就發現滲透泵控制釋放平台(CORS)在中國還沒有相關的產品，日、韓也都沒有廠商在做，這對我們來說就是好的題材。

因為藥品為屬地主義的特許行業，因此，進入任何市場，第一個就要了解哪些需求沒被滿足。

瑩碩最初設定的策略是有效的，所以我們這樣的產品後來都在中國及韓國成功授權，目前日本也正在洽談中。

Team Up +滿足市場需求 永續學名藥發展 

儘管臺灣學名藥產業面對許多困境與挑戰，但若要永續往下走，我認為還有兩個關鍵，第一個就是要「打群架(Team Up)」、第二則是「保持產品銷售的競爭力」。

首先，大家都不是規模太大的公司，臺灣市場也就這麼大，過去重複投資做BE的情況太常見，政府卻也放任藥廠這樣競爭。因此，業者必須「整合彼此強項，避免重複投資」。

瑩碩就努力與國內藥廠合作，兩、三家一起做一個BE、申請三張藥證，在不惡性競爭狀況下各自做各自的市場。

另外，也盡量減少重複的產線投資，瑩碩近年就積極尋找產線互補、且志同道合的夥伴，共同出資一同開發產品，再共同生產跟行銷。

而一個產品開發出來，最終還是需找到真正有市場的地方。因此，產品研發前，最重要是要從終端市場先去了解，包括這個時間點做是不是好的？還有沒有競爭優勢？再回頭過來評估開發與否。

這也是瑩碩經營以來一直的策略與目標，瑩碩要做的就是要能改善需求端現況，且是真正需要的產品，也許不是重磅藥物，但一定會是利基產品。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 90