許藹齡畢業於加拿大英屬哥倫比亞大學，擁有美國費城科學大學藥學博士、賓州大學華頓商學院工商管理碩士(MBA)學位。她具備20年的生物製藥產業經驗，擅長領域為一般管理、全球發展策略、市場管理，以帶領團隊和企業轉型達成事業成長。

除了現職為羅氏大藥廠臺灣區總經理，許藹齡同時也是開發性製藥研究協會(IRPMA)執行董事暨市場進入委員會共同主席。

 

從2015年初起，美國前總統歐巴馬在國情咨文演講中提出「精準醫療(Precision Medicine)」概念後，羅氏大藥廠(Roche)等全球級生技醫藥大廠，在精準醫療佈局上的每一步棋，都成為同業和媒體注目的焦點。

癌症精準治療的精髓，在於各種癌症標靶「神藥」陸續問世後，必須為其找到最適合的癌症病患，才能發揮它們最大的療效，而療效的優劣和和患者的基因、環境和生活方式息息相關，因此掌握精良的「基因檢測技術」和「患者數位資料庫」，遂成為稱霸精準醫療領域兩項必不可少的戰略目標。

以羅氏為例。羅氏擁有獨特的優勢，集團中包含藥物研發製造、醫療診斷儀器、全方位癌症基因檢測和電子病歷服務(Electronic Health Records, EHC)，得以整體方式來實現個人化醫療(Personal Healthcare, PHC)策略。

並利用製藥和診斷方面的專業、創新的產品線(Portfolio)，以及合作夥伴關係來優化策略，為患者醫療保健系統帶來更多的價值，進而帶來影響。

精準兩步好棋：併購Foundation、Flatiron兩大巨擎

羅氏於2015年正式併購Foundation Medicine，在2016年展開合作。Foundation 現今為全球最大的精準醫學基因檢測公司，已為超過20萬名癌症病患進行基因檢測，並提供癌症用藥建議。

Foundation另一知名之處，在於蘋果公司前CEO史蒂夫·賈伯斯(Steve Jobs)為其公司產品的首批受試者之一，除此之外，還有企業重量級人物－－微軟創辦人比爾．蓋茲(Bill Gates)和Google創辦人賴瑞．佩吉(Larry Page)等人的投資加持，並擁有美國食品藥物管理局(FDA)核准泛實體瘤的次世代伴隨式診斷檢測技術。

Foundation的全方位癌症基因檢測，可以幫助患者和醫生獲得治療建議，並且更快地做出治療決策。舉例來說，2017年一項包含79,000名癌症患者的研究，其中38 %的患者能找到FDA核准的治療，83%的患者能找到相關的臨床試驗。

2017年，Foundation和美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、美國臨床腫瘤醫學會(American Society of Clinical Oncology, ASCO)建立臨床試驗計畫合作關係。

其後，羅氏在2018年收購Flatiron Health，該公司在美國擁有265個社區癌症診所和6個主要學術中心的電子病歷，其所具備的法規等級(Regulatory-Grade Real)的真實世界證據(Real World Evidence, RWE)和分子資訊(Molecular Information)，不僅加速了臨床患者迫切需求藥物的創新發展，也幫助醫生能夠更快做出治療決策，使患者獲得更好的治療。

今年4月，Foundation和Flatiron在美國醫學協會雜誌上，發表了以「驗證臨床基因數據庫做為惡性腫瘤治療開發和個人化醫療的平台(Validation of Clinico- Genomic Database as A Platform to Advanced Oncology Therapeutics Development and PHC)」為題的研究。該研究連結電子病歷和非小細胞肺癌患者的基因數據，產生真實世界證據，用來增進研究和發現。

善用大規模有意義數據 推動藥物新發現

羅氏使用「大規模有意義數據(Meaningful Data at Scale, MDAS)」，透過先進的分析產生數據，可用在實驗室中創造出新發現。「大規模」是指涵蓋了足夠的患者人數可以產出數據，而「有意義」是因為我們以有目的的方式構建和存取數據，用以回答特定的科學問題。

例如，藉由使用深度分子分析數據結合臨床數據，可用在對於免疫療法沒有反應的患者中發現TGF-β蛋白質相關的基因特徵。它激發了我們在臨床前模型中，將免疫療法與TGF-β抗體合併，以提高抗腫瘤活性的研究。 

另外一個例子是在罕見癌症臨床試驗中常見的，為了招收治療組和對照組足夠的患者，通常需要數年的時間。而羅氏與Flatiron合作，規劃了一組匿名的患者數據作為對照組，這樣可以減少執行試驗所需的時間，增加對照組患者的人數，並可能加速藥物的核准。
另一樣近期的成果，是不限癌種之標靶藥Rozlytrek (entrectinib)，於今年6月18日，獲日本厚生勞動省批准在日本上市。其獲批是基於STARTRK-2 第II期的臨床試驗，結果顯示Rozlytrek能在超過一半、跨10個不同的腫瘤類型的神經營養性原肌球蛋白受體激酶(Neurotrophic Tropomyosin Receptor Kinase Fusion, NTRK)基因融合陽性實體瘤的患者中，看到腫瘤縮小，包含中樞神經系統轉移的類型。
目前，羅氏還有幾個個人化醫療的專案正在進行，包括：(1) CUPISCO臨床試驗計畫，CUPISCO是針對20個國家、800名不明原位癌患者進行基因檢測的臨床試驗研究計畫，該研究比較標靶治療或癌症免疫治療與化療的療效和安全性；(2)數位生物標記(Digital biomarkers)為患者自行監測疾病進程的工具，可以持續監測症狀，疾病進展，治療反應和一般生活因素；(3)臨床決策支持診斷系統(Clinical Decision Support in Diagnostics)，羅氏醫療診斷設備的NAVIFY Tumor Board solution提供專家患者目前所有相關的數據，有助於加速診斷及治療決策。

下一步：以個人化醫療達成醫療系統的永續

2019年4 月，羅氏在ASCO年會上提出了最新癌症治療臨床進展。羅氏以標靶藥物、免疫療法、醫療儀器診斷、數據和分析的優勢，在17種藥物的研究成果上，呈現了羅氏對於個人化醫療的承諾。
個人化醫療不僅是專注於患者的治療和疾病，還讓我們重新思考未來的醫療保健系統。個人化醫療可以提高效率，讓我們在醫療成本不斷上升的現況下，維持醫療系統的永續。
在美國，羅氏公司是Duke-Margolis consortium的一員，該組織致力於將真實證據納入法規審核的證據。在臺灣，我們也期待與癌症醫療所有相關單位，從研究中心到法規制定者，建立信任的合作關係，以便為更多患者提供更好的治療結果和更快的醫療服務。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 66