前台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長陳濱，自年輕起帶著一只皮箱，從最北端的俄羅斯，踏到南方的阿根廷，足跡遍及世界60餘國，台灣醫材產業30餘年的發展歷史盡寫在他臉上。無論台灣或全球的產業市場及法規，他都有深入的涉獵。專注以科學儀器與手術用器材為主要產品的他，迄今仍勤奮不懈地往各國參展，以抓緊國際醫材市場脈動。

整理、圖/蔡立勳 

觀察台灣醫療器材的現況與這二十多年的發展趨勢，我有很多感觸。

醫材與其他產業不同，先不論家庭用醫材，醫院與生技業廠商使用的醫材需求量固定且成長幅度有限，以大型儀器而言，一家醫院通常一次僅購買1至3台，需求量不會突然暴增，所以醫材廠商的營業額通常也不會大幅增加。

由於整體景氣差，加上其他國家的競爭者陸續出現，自2014年至今，台灣的整體醫材銷售量呈下降趨勢，80%廠商的營業額不增反減。

雖然全球景氣低迷，但市場機制會自動平衡經濟，無法繼續生存的廠商會被淘汰，但同時「創新」的新興廠商會出現，而台灣目前正在這條道路上。

政府要打造國家「創新」形象品牌

什麼是「創新」？創新可以是開發全新技術的新醫療器材；也能是改良舊有產品，降低生產成本與提高產品效能。

無論是哪一種「創新」，我們都一定要往這條路走。

我常到國外參展，發現其他國家的醫材成長速度很快。過去，許多人常取笑大陸、印度的醫材品質差，但近年來，大陸、印度與巴西等國的醫材品質逐漸改善，新興國家如波蘭、土耳其與伊朗也緊追在後，其中巴西的骨科醫材也發展得越來越好。

台灣現在不少以手術耗材為主的廠商逐漸不敵大陸，所以我們要多觀察其他國家的發展趨勢，知己知彼，透過技術與創意提升產品品質，這才是最重要的。

政府也要致力打造國家形象的品牌，協助國內廠商推廣產品。

台灣廠商多數是中小企業，人力與資本規模皆有限，而且偏好單打獨鬥，常常無法承受重大問題的發生，包含醫材廠商在內的中小企業，都應該透過合併與策略聯盟以提高資本，並節省不必要的營運成本，才有力量與其他國家競爭。

國際醫材法規趨嚴

我在很多國家都有佈局銷售通路，許多人好奇，為什麼沒進軍大陸市場？

這塊大餅其實不如想像中容易分食，特別是大陸當局於2014、2015年陸續出台《醫療器械註冊管理辦法》、《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，藥品、醫材的審批流程更加嚴格。

不僅醫材的首次註冊費提高，包含美國FDA、歐盟CE等單位的檢驗、測試報告都要翻譯成簡體中文，過程耗時且所費不貲，這並未對台灣的醫材廠商更有利。

許多大陸台企與陸企合併也是迫於目前困境，但好壞仍是未知數，而獨資登陸也有被當地企業「欺負」的風險。

其他國家的醫材法規也都越趨嚴格，加上台灣的外交國情特殊，在國外銷售醫材或申請簽證時，時常遭遇不平等對待。

舉例來說，由於外交因素，許多中南美洲國家未在台灣設置大使館或辦事處，如果要申請簽證到當地銷售產品，必須至第三地辦理，且除了審查標準不一，有些國家對台灣的態度並不友善，我也為此吃過幾次閉門羹。

法規執行要「庶民化 」

未來若順利加入TPP，希望政府能利用此平台與中南美洲國家達成共識，提出替代方案，簡化簽證辦理流程。

法規會隨時間與社會環境修改，台灣的醫材法規已經度過陣痛期。整體看來，現行法規沒有太大問題，即使有問題，廠商也願意配合。

政府應該思考的是，如何讓國內法規接軌國際，同時留意執行狀況，很多問題都不是出自法規，而是人為執行面。

舉例而言，以往廠商必須派代表攜帶營業許可證正本辦理自由銷售證。不少中南部廠商到台北後文件有問題，必須南、北兩地間往返，舟車勞頓，委託報關行協助，又擔心許可證正本遺失。我向當時的衛生署官員反應，這個做法其實是「擾民」，後來即改為能以郵寄方式辦理。

政府要「庶民化」，確實聆聽產業意見並了解產業需求。大企業的建言固然重要，但中小企業對台灣出口產值的貢獻也不容小覷。制訂能真正落實到中小企業的政策，比如提撥輔導經費，讓產業更有「抓地力」。

目前，政府雖然有提升國內研發水準的考量，但也不能只把多數預算投入發展技術高階卻未必對社會有貢獻的醫材，而應觀察趨勢，以「預防醫學」為前提，將部分預算用來發展社會真正需要的醫材。

廠商也不能當「阿斗」，要思考如何善用政府的政策、獎勵制度讓自己更茁壯。

台灣未來一定要繼續發展醫材產業，並與ICT產業結合。最近幾年，醫界也逐漸崛起，他們的聲音不可忽視，產、官、學、研及醫界要彼此連結。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 29