2010年7月，東曜藥業（現屬台灣晟德集團）在蘇州工業園區正式啟動了專業抗癌藥廠的籌建，如今，東曜已手握5 個藥物進入臨床申報階段，2014 年獲得中國高新技術企業。東曜總經理黃純瑩站在一片漫漫田地前、帶著頭盔鍬下建廠第一窪土⋯，每個角落與營運環節，處處可見黃純瑩深植的醫藥經營文化理念，也為晟德集團的中國佈局鞏固了根基。

編按：本文採訪於2016年，黃純瑩女士現職東曜藥業執行董事/董事會副主席，專注進行企業社會責任(CSR)。

文/ 施櫻子、王柏豪 圖/ 王柏豪

很少人像東曜藥業總經理黃純瑩一樣，「我幾乎接觸過製藥產業鏈上的每一個部門，從銷售慢慢走向研發，這樣的經歷，可能和其他人是相反的。」她說。

臺北醫學大學藥學系畢業、取得藥師資格，黃純瑩就進入了學長林榮錦當時經營的公司，最早從藥品的銷售和產品的市場佈局開始，後來轉向了藥物的臨床試驗監查，又逐漸接觸到藥品的早期研發部門，在製藥領域歷練打拼了30 年有餘。現在，她在蘇州一手打造東曜藥業的生產基地以及創新藥物研發中心。

東曜專注於3 大類癌症藥物研發，包括治療性單株抗體藥物及創新藥（包括溶瘤病毒、基因及免疫治療）、特殊劑型藥物。成立至今不到6年的時間，東曜已開發出5個藥物進入臨床申報階段。

到目前為止，公司產品線尚有十多個研發中的治療性生物製品、特殊劑型和化學抗癌藥物。

黃純瑩說，「東曜這些年一直專注在癌症治療方案的開發，5個申請臨床試驗的藥物中，有3個藥物( 包括一個生物製藥和兩個化學藥) 已經順利獲得中國國家食品藥品監督管理局(CFDA) 臨床試驗批准。」。

2015 年12 月中，全球知名的華人生物科技創投公司維梧資本(Vivo Capital)，完成在中國地區第一樁大分子生物藥的投資案，看中的標的正是東曜藥業。

Vivo 投資200 萬美元，持有23％股份，成為東曜藥業第二大股東。東曜目前主要股東除了晟德集團、Vivo 外，還包括原料藥廠—台耀化學。

因為這種少有的經驗，也很少公司能提供這樣的機會，重要的是，更少人能有這樣的勇氣接受逆向發展的挑戰。

世界頂尖藥業的CEO 往往是銷售出身，加上黃純瑩擁有女性的柔性管理特質，這樣的案例將給製藥業帶來什麼不同的策略思考方式？

產品組合策略

最終上市與患者見面的 不該只是個產品

患者需要的是治療方案 需打造「產品組合」

雖然是創新藥研發公司，但東曜藥業在蘇州工業園區總占地面積75 畝的生產基地上，已建成一期廠房，包括生物製藥中試車間以及新版GMP 抗癌口服及針劑廠。

「6 年前，因為看中了蘇州政府的服務意識，所以最後就選擇在蘇州工業園區落腳，全程只用了1 年半的時間，工廠就順利落成。」黃純瑩進一步說，從現在來看，當時的選擇是正確的，如果當時沒有做這個決定，現在已完全沒有機會。

廠房都是堅持按照癌症產品生產線的高規格設計，2012年5月就取得生產許可，建設完成細胞毒與非細胞毒抗癌藥物技術平台實驗室，病毒車間還獲得蘇州園區內唯一一個BSL2等級認證。

由於公司目前沒有上市產品，所以廠房暫時幫其他公司做CMO代工。「這樣規格的廠房，在產品臨床試驗申報就幫了大忙，有一個生物藥的申請完全沒有發補就獲批了。」黃純瑩說。

今年6 月6 日，中國國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度(MAH) 試點方案》， 即日起至2018 年11 月4 日，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10 省( 市) 開展試點工作。

MAH 制度對東曜CMO 業務來說，無疑是另一利多政策。但黃純瑩反而有些憂慮地說，「我們不能僅僅做一個CMO 工廠，還要把公司打造成一個技術平台，和其他戰略合作夥伴共同開發新的治療方案。」

黃純瑩進一步表示，「過去資料顯示，癌症治療藥物的研發成功率只有15.8％，如果一個候選藥物的所有研究開發都由一家企業從頭到尾去完成，這樣風險太大而且效率很低。」

黃純瑩認為，最終上市與患者見面的，不應該只是一個產品，患者需要的是一個治療方案，所以需要打造「產品組合」，這樣的組合可以是不同藥品，也可以是診斷和治療用藥的組合，所以靠一家公司完成這樣的組合產品線，是很難的。

黃純瑩從銷售舉例，「如果一個藥品只有很窄的適應症，同時這種適應症患者數量不多，而醫生又有多個治療選擇的話，這樣的產品很難進行市場推廣，企業從醫生處方中獲得的盈利，也很難覆蓋銷售成本。」

「因此，東曜希望能開發及建立治療同類疾病的多個藥物，讓醫生能有更多的治療方案可以選擇； 或像目前公司正在開發的某些產品，一種產品具有多重治療適應症。」

行銷出身的黃純瑩，長期養成了市場敏銳度，在選擇研發項目的階段，就把對市場需求與公司營運的考量，放進策略裡。

東曜蘇州廠在2012年落成的紀念磁瓶。

推動腫瘤治療方案

多種藥物聯用，將更能把患者的病情控制在一個平台期，未來，癌症患者帶瘤長期存活是完全有可能的。

東曜於2013年底就被授予「蘇州市腫瘤基因治療藥物工程技術研究中心」招牌，這個研究中心與基因、腫瘤和免疫治療有關。目前，免疫療法研發當紅，黃純瑩對企業未來的發展方向，也有更明確的定位規劃。

東曜也在張江高科技園區組建上海研發中心，進行基因治療技術的探索，利用基因工程技術改造病毒載體系統，包括腺病毒、痘苗病毒及相關病毒載體，以建立領先的基因及病毒治療新藥開發平台。

黃純瑩表示，東曜已經和研究腫瘤免疫治療藥品的公司展開洽談，希望有機會引進早期研發產品，繼續開發進行臨床試驗。這些治療將包括PD-L1、CAR-T等。

東曜已有2項溶瘤病毒藥物產品正在研發，溶瘤病毒療法最近也受到全球關注。

原因是美國生技醫藥大廠安進(Amgen)所開發的溶瘤病毒藥物 T-VEC (商品名為Imlygic)於2015年10月獲美國FDA核准上市，又火速於2015年12月獲得歐盟的核准，用於黑色素瘤患者的治療，是美國以及歐洲第一個核准的溶瘤病毒藥物。

事實上，全球第一個具有溶瘤作用的重組人5型腺病毒(H101) 抗腫瘤藥物– Oncorine，早於2006年9月經CFDA批准，率先在中國上市，該藥物與化療結合、對抗腫瘤，在肝癌、肺癌、胰臟癌及鼻咽癌等治療，都取得了臨床療效驗證。

當年帶領Oncorine (安柯瑞)開發團隊的科學家梁旻，現在已加入東曜擔任CSO，在溶瘤病毒這一個領域，他堅持了20年，不斷開發新一代產品。

黃純瑩進一步的想法是，溶瘤病毒的藥物可以和多種腫瘤免疫療法類的藥物聯用，多種產品的組合將更能把患者的病情控制在一個平台期，「未來，癌症患者帶瘤長期生存是完全有可能的。」

黃純瑩(圖右)表示，東曜要提供給患者的是完整的治療方案與產品組合。

最佳藥物經濟治療方案

公司一定要做自己的創新藥，還要是品牌藥，更要是為患者疾病服務的藥。

提及目前國、內外都炒得火熱的生物相似藥，東曜其實在6年前已經開始著手，最近獲CFDA批准臨床的藥，有一個就是生物相似藥。

黃純瑩認為，「對產品的研發佈局與思考，必須要跨越到未來5年以後。」由於自己從做市場出身，黃純瑩現在參與研發時，會特別在意藥品未來的市場方向和地位。

黃純瑩表示，未來的生物相似藥將會和做化學仿製藥一樣，競爭非常激烈，她甚至認為競爭從 2018年就會開始。

「歐洲的生物相似藥上市後價格只有原研藥的三分之一，中國國內目前的生產設備一般只有500升、1,000升，但國外公司動輒上萬升，這樣的成本和產量，是沒有競爭優勢的。但很多大型製藥企業在這一塊上都不想放棄，所以，未來這會成為一片紅海。」她說。

黃純瑩進一步表示，「做生物相似藥是為了給公司的經營提供資金來源，但公司一定要做自己的創新藥，還要是品牌藥，更要是為患者疾病服務的藥。」

黃純瑩指出，我們一直靠國外公司研發的藥是不行的，癌症有很大的人種差異，譬如乳癌，國內的患者多是40多歲就發病了，但是美國患者一般要到55歲左右，基本是停經期後才發病，因此，東西方的疾病本質與治療方式都有差異。

另外，在肺癌、肝癌、食道癌方面，國、內外也有很大不同，中國在這4項癌症新增病例和死亡人數均高居世界首位。又根據最新研究，2015年中國癌症新發病例達429.2萬；死亡達281.2萬；平均5年生存率36.9%，但在美國5年生存率高達70％。

「東曜的研發，更多投入在針對中國與西方有差異的癌種及治療方式上。」黃純瑩說。

但讓黃純瑩最感慨的，是國外公司很多藥動輒都要10萬美元以上的治療費用。如此昂貴的費用，在中國境內負擔得起的患者，一個藥最多就一萬個患者左右，但需要用藥的患者往往是幾十萬個。

為此，東曜將推動臨床治療「藥物經濟學」的應用，作為企業願景之一，「希望借此為患者選擇合適的治療方案，而不是最貴的治療方案。」

「就是讓適合的患者，在適合的抗癌時機，用適合的抗癌藥物，讓患者使用高質量又價格合理的抗癌藥物，讓癌症患者身心靈得安康。」黃純瑩已經將這樣的信念寫進東曜公司的文化價值觀。

支持癌症病患團體活動

希望有更多的人可以合作，一起努力為癌症患者謀求更美好的未來。

黃純瑩非常在意先進的科技是否能切實提升癌症患者生命的品質，但她同時表示，「在這個出發點上，如果只有藥品，很難做到完美。」

因此，她引進台灣的病情告知方式進入中國癌症治療，希望與醫療人員一起成長學習，在告知患者病情時，讓患者與家屬都有比較完善的心理準備，以便面對接下來的治療與挑戰。

在東曜創立以前，黃純瑩就已經積極參與各種癌症患者團體的公益活動，曾透過國民健康局(現為衛福部國民健康署)的促成，協助美國癌症協會大學「精英訓練課程」來台開班。東曜也支持台灣癌症協會每年將病友成功抗癌的歷程編撰出書，這不僅成為患者之間最佳的鼓舞，也讓一般大眾看到生命的堅韌，重要的是學習到各種癌症治療方案的知識。

2015年，東曜藥業在湖北省武漢協和醫院參與組織了海峽兩岸腫瘤心理學暨安寧療護（姑息治療）高峰論壇，請到兩岸從事腫瘤患者心理治療的專家共同探討如何改善腫瘤患者的心理狀況。「有時候給患者更多的支持比用藥更重要。」黃純瑩說。

對於中國的全國癌症康復會活動、台灣的亞太心理腫瘤學交流基金會，東曜也不遺餘力參與。

黃純瑩現在最希望的，就是有更多人合作，一起努力為癌症患者謀求更美好的未來

立足亞洲、走向世界

希望有更多的人可以合作，一起努力為癌症患者謀求更美好的未來。

從台灣到蘇州東曜，黃純瑩努力把台灣極富人性關懷的醫病關係帶進中國，並從東曜本身的企業文化開始力行，東曜的員工活動，就是經常參與各種患者照顧、或偏遠地區癌症患者的「關懷計畫」。

目前為止，東曜在研產品首次申報臨床試驗的地點都在中國，希望先滿足在地廣大的需求。黃純瑩認為，「目前中國政府大力改革的趨勢方向都是正面的，現在審評加快了，研發的成本也就降低了，同時也會把一些品質未達標的公司排除在外，對於產業而言，只要陣痛過了，就能迎接更好的未來。」

目前，東曜產品項目皆為中國國家重點發展類別。包括生物醫藥是「十三五」列入的重點突破領域；《中國製造2025》提出發展新機制、新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物；惡性腫瘤等疾病的創新藥物將加快審評；由中國衛計委、CFDA、發改委、財政部等16部共同印發提出的「中國癌症防治三年行動計畫(2015-2017)」等。

黃純瑩表示，東曜當下有機會在中國成為規範企業，就要先將企業腳步站穩，才能「立足亞洲」、走向世界。

東曜產品線都是中國國家重點發展項目。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 33 ( 2016年6月號 )

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