2004年6月，美國FDA通過《植物藥新藥指南》（Guidance for Industry: Botanical Drug Products），開放經過審核的植物藥可用於治療疾病，多家藥廠紛紛投入植物新藥的開發，也開啟各國傳統植物藥現代化的新章節。

根據BCC research預估，2020年全球植物藥－－包含植物衍生藥物(植物來源之單一成分)與植物新藥(植物來源之混合成分)，市場規模將成長至354億美元，其中植物新藥占5％，為18億美元，比重雖小，但其2015~2020年的年複合成長率高達118%，超越整體植物藥品市場複合年成長率的6.6％。

其實，具生理功效的植物性原料用途非常廣泛，除可做為藥品外，還能多元開發做成食品、功能性食品、保健品、化粧品等，例如韓國的人蔘，可以做為藥材直接販售，或是製成傳統藥品、保健食品、沐浴用品等，且韓國甚至是以國家的力量推展品牌行銷（如正官庄）。

相對開發化學新藥平均需要10~15年以上的時程，植物新藥若無安全顧慮並輔以前人使用經驗，可較快速進入人體臨床試驗，其中若有開發保健食品的可能性，公司有機會產生營收以支持長期的藥物研發，對於以中小企業為主體的台灣，也是一種企業營運考慮的選項。

然而，由於植物新藥為混合成分，組成較為複雜，與一般化學藥品不同，植物新藥之申請需求會特別強調藥材原料之生產、鑑定與品管，若該新藥的植物複方組成越多，面臨的挑戰也越大。

以複方植物新藥來說，成份的種類越多，質量的控制越困難，因主要成份的功用、必要性與交互作用，以及不純物質的干擾等皆是考量重點。加上植物種植生長與成分變化會根據品種、風土氣候而有所改變，例如冬天與夏天所採收的原料，經過高效液相層析質譜儀（HPLC）的分析，可能會發現內含的成份大相逕庭。