採訪整理／蔡立勳

去年底，有民眾在國家發展委員會「公共政策網路參與平台連署提案，希望癌症免疫細胞治療法案能於同年12月送進立法院。

經多方研議，衛生福利部邀請國內細胞治療領域的19位專家、學者，於去年11月23日成立「衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會」，前後召開3次會議，研擬開放細胞治療的管理架構。

今年4月14日，衛福部公布「人體試驗管理辦法」修正案，增訂第三條之1，「有條件」地開放患者接受細胞治療。

根據該條文，醫療機構為了救治危及生命或嚴重失能的特定患者，在國內沒有適用的具療效藥品、醫療器材或技術時，得就經食品藥物管理署核准，且累積相當安全數據的細胞治療人體試驗，另行向衛福部申請附屬計畫，讓未納入試驗的患者有機會接受細胞治療。

歐盟「醫院豁免條款」造成管理漏洞

相較之下，歐盟、日本等地區的修法方向較為開放。

歐盟由醫藥管理局(European Medicines Agency, EMA)統一管理醫藥品上市前的審查作業，其將細胞或基因治療技術稱為「先進治療醫藥產品」(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)。

雖然EMA於2003年即制定相關規範，但直至2007年才將ATMPs全面納入新規則(Regulation 1394/2007)，並分為細胞治療、基因治療及組織工程產品等3類。

有感於細胞治療的高度技術性，EMA以全歐洲為範疇，徵集具一定水準的專家組成審查委員會，協助諮詢、提供意見。

然而，即使歐盟對於境內醫藥品的審查採統一架構，但審查前的臨床試驗，向來都由各會員國自行規範、管理，在新興技術風險性仍不明的情...