曾擔任衛生福利部政務次長、衛福部部長、國家衛生研究院董事長和衛生署副署長，現任林口長庚兒童醫學中心名譽院長、長庚大學醫學系客座教授、國家衛生研究院董事與艾萬霖生技董事長。
林奏延於2020年12月底創立艾萬霖生技公司，致力於外泌體的臨床運用並專注退化性疾病治療，也讓艾萬霖成為全臺第1個運用外泌體做為新藥申請的公司；今年3月，林奏延與臺大生技中心主任沈湯龍共同發起成立「台灣外泌體產學聯盟」，倡議政府重視外泌體研發，促進產學對接與整合上下游產業界。

責任編輯/李林璦

今年，囊括《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案的再生醫療雙法討論熱烈，但是，目前立法院已在5月16日時宣布暫緩三讀。

先前，2018年衛福部公布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(《特管辦法》)修正條文，開放6項細胞治療技術，相較於日本的自由診療更為嚴謹，這類似「沙盒」的概念，在適度的管制下，成為臺灣再生醫療產業發展的楔子，也給予患者一線希望。

我認為，再生醫療是臺灣追上國際的機會之一。再生醫療產業則正處於萌芽階段，臺灣還有機會取得先機，並在國際上站穩腳步。因此，再生雙法對臺灣的生技產業發展非常重要，我期望能盡快針對大家目前的疑慮做調整後，讓再生雙法盡早通過，先求有再求好，正式上路後，再根據實際情況進行微調。

臺灣的生技醫療產業，從以往的學名藥發展到新藥、生物相似藥，雖然逐漸有成果展現，但放到國際與世界各國相比，已經喪失許多先機了。

例如，在小分子藥物上，大多是國外大藥廠的天下；而在生物相似藥領域中，臺灣雖然幾乎是同時與韓國起步發展，但生產製造規模也遠遠追不上三星生物製藥(Samsung Biologics)。今年7月4日，三星生物製藥取得2張輝瑞(Pfizer)合作協議，總額共8.97億美元，成為三星有史以來最高額生物相似藥訂單。

全球搶進外泌體產業  臺灣不落人後

再生醫療領域中，又以外泌體(Exosomes)的發展領域更新穎。外泌體可謂是被遺忘兩個世紀的明日之星，現今，全球熱潮興起，大家幾乎都想要進入外泌體產業，臺灣也不落人後、更應急起直追！

在1987年，加拿大麥基爾大學的Johnstone團隊，首次發現在網狀紅血球的成熟過程中會分泌一種囊泡，後來被命名為外泌體。起初，外泌體被認為只是細胞所分泌出來的垃圾，但2013年，美國與德國的James E. Rothman等三位學者，針對外泌體的研究獲得諾貝爾醫學獎，正式開啟產官學對外泌體的熱烈投入。

外泌體是一種被活細胞所分泌，具有脂質雙層膜結構的囊泡，且具有運送脂質、蛋白質、遺傳物質及傳輸生物訊息的功能，直到近年，科學界才確認外泌體在診斷、治療、藥物載體方面的潛力。

不過，全球都還是處於發展前期，但也正是因為在發展前期，更是臺灣可以彎道超車跨入國際舞台的大好機會。

臺灣的外泌體學術研究計畫亦逐年增加，從2012年只有個位數，到2022年一年有高達171件外泌體研究計畫，累計至2023年總共達到991件研究計畫，顯見，臺灣學術界也趕上外泌體發展熱潮，有望挹注業界最新技術。

在臨床試驗方面，全球進行與外泌體相關的臨床試驗截至今年3月，總共高達294個，有233個臨床試驗應用於疾病檢測，多數作為腫瘤及發炎性疾病診斷，另有61個臨床試驗應用於疾病治療。其中除癌症依舊為重要研究適應症外，新冠肺炎爆發後，全球出現不少針對新冠的外泌體臨床試驗。

台灣外泌體產學聯盟  籲產官學研共建制度

但是，在61個外泌體應用於疾病治療的臨床試驗中，臺灣的占比是0，沒有一個外泌體疾病治療的臨床試驗正在進行，多數是應用於抗老化、檢測和診斷。

這是因為臺灣在再生雙法通過前，外泌體不屬於《特管辦法》中細胞治療的範疇，也並不確定是否依循生物製劑的法規。

因此，建議醫藥品查驗中心(CDE)盡速建立臨床前試驗的化學、製造與監控(Chemical Manufacture and Control, CMC)的一致性標準，一同重視外泌體法規制度的建立，在再生醫療領域中，我們常言「The process is the product.」，都在在顯示製程的重要性。目前，亞太國家中，如日本及韓

國，不僅積極發展外泌體相關應用，也著手建立法規，特別是韓國。

韓國號稱排名全球前三的外泌體生技公司ExoCoBio，於今年3月2日宣布，依據《先進再生醫療和生物製藥的安全與支持法案》(Safety and Support of Advanced Regenerative Medical and Advanced Biopharmaceuticals Act)與《尖端生物製藥安全與支援規定》(Rules on Safety and Support for Advanced Biopharmaceuticals)取得韓國食品藥品安全部(MFDS)頒發的先進生物製藥生產許可證，成為「韓國第一家、亞洲最大可從幹細胞中提取外泌體的臨床級GMP廠」。

我成立生技公司後，也正在發展臺灣首個外泌體新藥，適應症包含退化性關節炎、視神經病變、慢性腎臟疾病，也獲得CDE列為外泌體新藥的指標案件，未來將與政府共同建立外泌體新藥的審查法規。我除了呼籲政府支持外，也希望外泌體產業界能做到「自律」，在目前還沒有明確法規監管之下，必須按照新藥開發流程，從毒理、藥理、臨床動物試驗一步一步前進，才能提供患者安全、合法合規的療法。

而要促成臺灣外泌體產業發展，政府、產業界、學界都有責任。因此，為了促進產學界對接，整合上下游共組外泌體產業大聯盟，我與臺大生技中心主任沈湯龍共同發起，並由台灣胞外體學會(TSEV)、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)及台灣精準醫療產業協會(PMIA)推動成立「台灣外泌體產學聯盟」。

目前，聯盟已有學術研究者、4家公家法人機構、以及58家生技公司參與，研究領域涵蓋新藥、再生製劑、載體、檢測試劑、醫材、CDMO、及化妝品和保養品，其中又以「再生醫療製劑」領域最多。

同時，聯盟制定5大任務，包括：倡議政府重視並鼓勵外泌體研發、制定生產製造前瞻法規，同時也會盤點臺灣學界及產業界的研發量能，讓學界了解產業界的需求，將研發量能對接產業，形成正向的循環，進一步推動國際交流及法規協和。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 107