Oskar Gold過去在公司主要負責關鍵客戶管理/市場及企業溝通/專案管理，現於為亞太新興全球市場部門擔任資深副總一職。在加入Vetter前，Oskar Gold曾主掌大藥廠的歐洲業務發展，擔任副總裁、董事和總經理等職位，同時是德國藥品製造商協會(BAH)國際委員會成員。

Vetter總部位於德國拉芬斯堡(Ravensburg)，是一家全球領先的接受委託研究開發暨製造服務廠(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)，在德國和美國設有生產基地，並在全球擁有5,000名員工。

其服務涵蓋範圍從支持早期開發(包括臨床製造)到供應上市，也提供針對各種安瓶、注射器和筆針藥筒等注射器材不同的充填製造、分析試驗、包裝等解決方法。

作為領先的解決方案供應業者，Vetter除了藉由發明各種軟硬系統設備來滿足客戶的需求，也極注重提高方便安全的使用性、專利和法規之合法性，以及包括環境保護和永續性在內的社會責任。

 

開車時，如果遇到變化多端的路況，必須時常確認路線圖，才能確保成功抵達目的地。全球醫療保健的變化與發展，就像車窗外瞬息萬變的景色，影響著醫藥公司如何繼續他們的旅程。

新的療法和技術，以及日漸複雜的藥物，對醫藥行業的所有參與者來說，都意味著巨大的機會，尤其是解決方案提供者(Solution Provider)。

全球藥物銷售額複合年成長率12%

IQVIA公司指出，全球醫療保健產業正持續快速成長，未來5年全球醫藥市場的年成長率估計為3~6%；而在生物製劑領域，據GlobalData的藥物銷售預測(DSCF)資料庫估計，藥物銷售額將從2018年的2,410億美元，成長到2025年的5,240億美元，年複合成長率為12%。

CDMO服務的解決方案提供者，實際上也是這波成長趨勢的一部分。

由於藥廠面臨諸多挑戰，除了將複雜的生物製劑推向市場外，還有面對新穎且複雜的傳遞系統(Delivery Systems)，以及法規框架的變動，這些挑戰都使得公司更趨向尋求專業的合作夥伴，以進行開發與生產。

從我們的角度來看，我們確實希望新興的生技公司，能在未來幾年內推出更多新藥，這主要是基於經營策略的轉變，以及最大限度地提高投資者的利潤。

然而，將藥物推向市場的成本很高，加上現今開發藥物需要多樣化的資源、以及不斷精進的能力。因此，對於規模較小的生技公司來說，要建立並維持一個高度專業的跨領域團隊，使其專注在少量的研究項目，在經濟效益上通常是不可行的，也無法反映出它們普遍所具備的實質角色。

因此，藥廠或生技公司需要一個可同時提供全面性、且具競爭力的支持夥伴，來將這些成本分散到多個項目中。而一間兼備品質與能力的CDMO，能發揮過去從事各種項目所累積的大量經驗，即使複雜性日趨增加，也可用合理的成本執行計畫。

生物製劑創新美國領先歐、日  中國後起直追

根據2019年世界製藥原料(CPhI)年度產業報告(見文末圖表)中，各國在生物製劑創新能力評比顯示，美國雖然仍在生物製劑創新方面處於領先地位，德國卻已超過日本、成為全球第二大創新生物製劑產業國，其創新能力提高3%；與下降3%的英國形成鮮明對比，這意味著其生物製劑營運也受到了英國脫歐的影響。

至於第三至第七名的瑞典、法國和愛爾蘭，也和英國(第六名)一同緊追於美、德、日之後。

另一方面，中國因創新能力的顯著提高排名再次上升，超過了義大利、西班牙和印度。未來幾年，中國也有可能超越韓國、愛爾蘭和新加坡等重要的生技地區。這種轉變可歸因於中國對生物製劑的濃厚興趣、近期投資，以及其國內創新者及生物製劑專業知識的增加。

在成品製造(Finished Product Manufacturing)領域，德國、美國和日本在成品品質方面依然名列前茅，超過其他所有以製藥為主的經濟體國家。除英國外，所有市場均繼續表現出正成長，而韓國則是這一類別中，成長率最高的市場。

精準醫療趨勢下  新治療方法和藥物是成功關鍵

先不論新的注射劑藥物批准的數量，許多藥物產品的市場規模，實際上正在縮小。

如今，越來越多針對較小患者群開發、專一性高的標靶藥物，顯現出精準醫療(Precision Medicine)的趨勢。

有了更新、更精準的診斷工具，科學家們正在創造新的研究方法，使醫生可以根據患者的生理特徵(Physiological Profile)，來規劃療法或治療流程，如此可將有害的副作用降到最小，並在最大幅度地減少治療計畫所需之藥物用量的情況下，為患者帶來最多的治療效益。

此外，以高度針對性(Highly Targeted)、且以患者為中心(Patient-Centric)的方式為起點開發，也將是成功的關鍵之一。和過去相比，如今針對患者群進行全方位(Holistic)治療更為重要。

數位化、數據和智慧成焦點

大數據和智慧產業隨著數位醫療(Digital Health)的新方法正一同演進，其帶來的商機也獲得越來越多的關注。就像其他產業，大數據和人工智慧在醫療保健中的定位越來越重要，尤其是善加利用患者和其他資料庫，更是未來的重要趨勢。

在全球的基礎上，許多公司投入數位醫療領域、開發創新解方，其中包含越來越多友善患者(Patient Friendly)的科技，例如：將手機整合到給藥流程中。智慧型裝置的發展，將為資料傳輸帶來更多的可能性。

如今，越來越多的行動app已提交給FDA進行審查批准。與之結合，這些科技將在推動患者監測、服藥順從性(Compliance)和服藥依順性(Adherence)的追蹤上做出重大貢獻。

醫療保健局勢持續變動  業者需重新思考未來優勢

由於醫療保健行業的局勢持續變動，業者必須重新思考如何在未來依然保持優勢。這並不意味著公司將會在未來幾年全盤改變整體營運，而是，藥廠和生技公司將和他們的藥物製造夥伴，必須提供正確的技術和流程，同時滿足大量和小量的需求。

鑑於新技術快速發展，出資者(Sponsor)可能會要求其合作夥伴，在面對產業趨勢與期望時，能更快速且有效地反應。這樣的合作方式，能夠在複雜藥物開發和製造過程中，獲得廣泛性的支持，從而在複雜藥物產品生命週期的技術轉移和改進過程中，提供可靠的服務。

毫無疑問地，CDMO服務提供者(Service Provider)成功的關鍵因素，就是品質、經驗、合適的服務組合(Service Portfolio)、管理複雜事務的能力，以及足以支持複雜活動、兼備穩定性和持續性的財務結構。

能在日常運作中同時貫徹以患者為中心的精神，仍然是CDMO服務提供者最重要的成功因素之一。

(本文翻譯由德國Vetter在臺代表──百歐敏國際有限公司[email protected]協助提供。)

>>本文收錄於《環球生技月刊》Vol. 75