8 月 18 日，中國和美國幾乎在同一天有重大的法規公佈，沈痾多年的中國審批審評問題,中國國務院 終於出台了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》；美國 FDA 則在暌違 11 年後，公告了新版《植 物藥新藥指南》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products)，並在全世界範圍內徵求意見。

前者，被認為是中國史無前例的醫藥監管全面改革；後者，將影響全球植物藥(包括中藥新藥)的未來發展。時間真的很巧合吧！中國和美國絕對不會一起約好的。
公告時間，我正隨 DCB 甘良生執行長所率領和幾位業界前輩到四川瀘州，參加「2015 年中國醫藥企業家年會」，順便探訪一些前來與會的中國生技藥界朋友和策略合作夥伴。

今年年會的論壇內容始終圍繞在兩個主題，一個是互聯網，一個就是《意見》改革的政策解讀。

中國業者熱議互聯網，已經比台灣鹽水小鎮每年的蜂炮節還要烽火連天了，但對這些幾乎不擁抱互聯網就等於死亡的論點，即便曾被一位長年在中國的台灣業界朋友批評我是「台灣腦袋」，但實在還是沒有死到臨頭的感受。
但於會中努力參考完手邊所有可得的相關《意見》資料後，卻相反地有了不寒而慄的渾身疙瘩。忍不 住微信向一位藥業高層領導就教一些疑惑，他很促狹：「你繼續說吧!什麼你們台灣比創新，我們就創新給你看，要你們通通靠過來⋯。」
這位朋友一向有頑皮式的幽默，提到《意見》,連炸彈形容都出來了。但他後來很正經，「審批改革 很快會對中國市場上的醫藥產業，不管本土或外企，產生根本性的變化，會影響產業商化的遊戲規則」，並提醒我要多留意研究。
所以,這次截稿期間，我們決定對中國審批審評改革做些應時的探討與回應，也趁機關心了幾個到中國佈局的台灣業界現況。《意見》讓機敏的中國本土企業一葉知秋，有利基 / 特色技術的台灣廠商代工業務因此增多,但也有早年設廠的藥業必須應變中國這波力圖擺脫仿製藥的挑戰。
我並借題拜訪了食藥署一位組長，交換了彼此對中國《意見》的看法。但他看來，現在只是公佈政策，配套施行細則都還沒有出來，「你真的很擔心嗎?」他笑著反問。

套句一位中國朋友形容，「中國政策初一十五各不同」，中國醫藥企業家協會理事長于明德在演講中 說，「中國企業家總是忙於應對政策的不確定性，忙於制度創新⋯。」我乍聽忍不住笑的，但馬上有揪心的愁蹙。
在雲桂努力經營出有機藥材一片天,一位業界前輩說，「是的，中國月亮陰晴圓缺，但產業至少知道要應對哪些狗屁倒灶的事？台灣政府遠來和尚會唸經，卻年年寫不出一套經。」我知道這位朋友對照比較的，正是剛落幕的行政院生技產業策略諮議委員 (BTC) 會議。

我實在有點無言，但心裡突然想起那天食藥署長官問我，「你真的很擔心嗎?」
我想，不管對中國這次《意見》或其他,我可能真的是杞人憂天吧!⋯⋯
至於，對台灣植物藥產業現況的整理，是既定計畫的專題，期間還因其他臨時題目插入拖延，卻也意 外地遇上美國 FDA 新版《植物藥新藥指南》，因而也來得早，不如來得巧!
 

 [email protected]