上週六（16日），財團法人生物技術開發中心（DCB）今年（2021）起成立的「生技產業學院」正式開課。首堂課程講師邀請到前illumina全球生產製造品保/品管副總裁崔勇慧博士，他以「符合美國FDA查廠規範廠房設計、製程優化之關鍵成功要素」為題，首先就藥物如何產業化的四大關鍵成功要素：法務、財務、業務、廠務之連動，由博返約、從淺到深，將自己數十年來的實務經驗與成功「眉角」無私分享給學員，同時為台灣藥物產業化發展，祭出三支箭策略。
 
崔勇慧是極少數專業能貫穿生物針劑廠從營運管理、跨國藥廠蓋廠設計建造與確效、藥物生產製程開發與品管/品管，以及發酵工程、抗體純化及精製、製程放大技術等經驗，集管理、開發、製造、行銷跨國經驗於一身的生技專家。
 
他擁有耶魯大學（Yale University）應用化學碩士及普渡大學(Purdue University)化學工程博士學位，他畢生縱橫兩岸三地，早年歷任北美知名的藥廠監造工程公司Pharmaplan Hatch（後來被德國Fresenius SE&Co.KGaA併購）美國分公司總經理，創下史無前例、後無來者的美國藥廠工程界的首位華人;以及Arena Pharmaceuticals大中華區營運副總;
 
台灣海島型經濟 要創造出口增加稅收
台灣國光生技當年從與日本北里第一三共疫苗株式會社疫苗製造，轉型升級致力成為亞太地區生物製劑供應商時，即由崔勇慧協助其生物製劑針劑廠從規劃、設計到通過美國FDA查廠。
                                                                                      
長年旅居美、中，久違台灣的崔勇慧去年回台省親，卻逢疫情爆發留在台灣，他被DCB董事長涂醒哲延攬擔任特聘專家，也成了新開張的「生技產業學院」第一場主打產業實務的課程講師。
 
向來敢言、敢衝的崔勇慧開宗明義就指出，20多年了，回頭看台灣的生技還是沒有達到產業化，資本市場也只是「富」了少數股東，沒有做到新增經濟與就業，仍無法「自己養自己的小孩」，甚至，生物技術學系變成大學的三大地雷科系之一，讓依然看好生物技術商機的他，感到非常難過。
 
崔勇慧首先表示，「執行現行新藥開發主流趨勢的同時，需要另外開創快速投資回收，以創造銷售額及就業機會的生技產業策略。」
 
他以鄰國新加坡為例，25年前新加坡總理李光耀的女兒李瑋玲主導新藥開發，至今如同其他新興國家（包括台灣），尚無所開發的新藥可以與歐美抗衡，或新藥真正開發成功，足以形成經濟規模/銷售額的先例，最後功敗辭職。
 
反之，EDB（Economy Development Board）負責人Philip Yeoh 運用「One to One Match、 無償直接投資，吸引許多國際大藥廠於新加坡設廠，以出口藥品稅收作為投資回收，至今製藥創造了新加坡GDP的25％。
 
崔勇慧強調，「台灣是海島型經濟，若不能創造外銷賣到歐美，像新加坡一樣，瞬間創造出口、增加稅收的話，就難以形成產業經濟，這是台灣急需突破的思維。」


 
第一支箭：技轉歐美中小型藥廠成熟熱賣商品，自產自銷亞洲或大中華市場。

「台灣都在強調研發新藥、技術開發的能力（包括目前的電子業轉型醫療），新藥主流之外，難道沒有其他平台之路可以走嗎？」
 
他舉例指出，目前全球mRNA醫藥產能極為缺乏，澳洲生物製劑大廠CSL Behring 不斷擴廠替國際大廠代工，中國企圖直接併購，最後都被澳洲政府出手阻擋。
 
因此，崔勇慧祭出的第一支箭策略就是：「自歐美中小型藥廠技轉授權當地有許可證且熱賣多年的產品/技術到台灣，代工自產自銷亞洲或大中華市場。」
 
崔勇慧表示，2000年時，台鹽技轉馬里蘭州一家默默無聞的中小型藥廠Biocore的膠原蛋白技術，技轉後在對方協助下，不到三個月即設廠投產，一年內快速銷售締造了十數億營收，並銷售到亞洲其他地區。只可惜，獲利後的台鹽未能投入優化製程或其他產品以持續競爭優勢。
 
「這樣的獲利模式不能帶到生技業嗎？」崔勇慧進一步舉2001年Nasdaq上市生技公司Cephalon併購法國Lafon公司為例解析。
 
這家總部位於賓州的Cephalon原致力從事生物抗體藥物研發，後來美國產品證照受阻，公司轉向併購已獲證照的癌症止痛化藥廠Lafon而獲利，雙方透過收購不僅迅速並顯著地加強了公司在歐洲的地位，也解決了後續新藥開發的資金需求問題。
 
第二支箭：爭取歐美中小型藥廠代工訂單，再通過美國FDA查廠升級製程優化。

崔勇慧表示，新藥雖然是引擎或大腦，廠務、財務、業務、法務就像車的四個輪胎或手腳，車只有引擎沒有輪胎也不能開動，必須善用與結合，走出台灣製藥的另一條路，力求創造自給自足，先有能力「養自己的小孩」，而不是只靠股民、政府支持。
 
所以，他的第二支箭策略：藉由通過美國FDA針劑/藥廠查廠，以自有獨特的高效低成本生物藥純化、精製製程技術，自歐美中小型藥廠爭取國際及病毒製劑代工訂單。
 
崔勇慧表示，新冠肺炎疫苗代工是屬於生物及病毒製劑，目前國際間mRNA/病毒製劑代工產能大缺，但並不缺細胞生物產能，所以韓國三星生物製劑（Samsung Biologics）及瑞士Lonza已經超前部署。
 
他並建議，台灣政府與其費力爭取購買疫苗，不如利用台灣已經建立的生物製劑廠房，由政府出面向美國爭取訂單代工，一方面解除疫苗上市初期短缺的問題，一方面從代工升級讓美國FDA查廠，同時優化自己的製程技術。
 
崔勇慧特別說明美國FDA查廠的重要，因為目前產品許可證/證照及臨床試驗核准，台灣TFDA強調的PIC/S並不為先進國（及主要市場國）之主管機關接受，只為次級市場所認可。
 
崔勇慧也指出，抗體上游製程效率全球雷同，上游動物細胞培養製程效率也類似（約1-3g/liter），但在下游的液態相色譜層析（Liquid Chromatography）純化、精製的製程優化，仍具有降低成本的空間。
 
第三支箭，以自有獨特之高效成本製程技術，爭取國際生物原料API代工訂單。

崔勇慧強調，爭取國際生技製藥代工訂單，需有製程的優勢。「代工講的是就是性價比/價格成本功能的服務，成本會計哪裡低，就往哪裡跑，但生物原廠專利失效後，都不像化藥廠退場，都將廠遷到亞洲以降低人力及廠房成本。那台廠優勢何在？所以，需有製程優勢才能降低成本，即是台積電為何領先其他代工廠的關鍵。製程若沒有比別人高明，成本怎麼拼？」
 
他以學習外語為例，母語可以會說但不會寫，但外語不是與生俱來的，所以反過來，往往寫的比說的好。所以，科技技術若外來的，就先做商業再做技術，先代工後優化，不斷升級自己的製程技術優勢，委託廠商就會倒過來追著你。
 
因此，崔勇慧的第三支箭策略：以自有獨特之高效成本萃取、製程技術，爭取國際生物原料API代工訂單。
 
崔勇慧表示，這次新冠肺炎讓美國看到中國供應了全球八成的抗生素API原料，這是深具國防地位戰略的，「台灣如何趁此爭取幫美國代工？」
 
他指出，台灣盛產的紫衫正是乳癌大藥紫杉醇所需的生物原料，當年紫杉醇原廠藥面臨專利到期，破解製程的原料藥開發也都是台灣人。此外，日本養樂多藥廠的抗癌藥喜樹鹼，其原料樹葉也來自台東，「生物原料並不需要產品證照，客戶產品也多是市場目前熱銷盛品，因此，台灣其實很有機會萃取樹葉成為原料供應國。」
 
「台灣製藥業萃取、純化、劑型配方人才濟濟，何不一起合作向『錢』看？」他說。
 
崔勇慧舉例，德國心腦血管藥品Teboin來自銀杏葉萃取，此外，針劑產品原料，利潤豐厚且競爭對象少。如醫療級針劑膠原蛋白價格是皮膚、口服用藥原料的數十倍，甚至百倍，「台灣不能出口API，因為API不需要產品證照，且多不需查廠，並爭取API代工訂單嗎？」
 
崔勇慧認為，台灣藥物產業化要以小博大，就要善用奇招，逆風找到大廠擅長遊戲的缺口。但台灣所謂的主流趨勢，都是順著歐美流行後面走，他認為，「台灣要追求的不能是今天的熱門，而是要明天的熱門。」
 
此次新冠疫情下，藥物開發及病毒檢測試劑都帶來大商機，「模仿電子業代工又如何？」，他也勉勵，成功的CEO不必自我設限，只要用對人、借力使力，連動四大成功關鍵要素：廠務、財務、業務、法務。
 
「橫向整合就是贏的策略。」崔勇慧說。