台灣因為缺乏像美國或歐洲系統的人力及資源，不可能也無必要建立一個龐大的管理體系。但生技法規單位應儘速改組，讓技術專業與法規權責合一；此外，以國際法規協和會（ICH）的規範推動亞太區域性合作是目前能夠繼續成長、增進審查能力及經驗的途徑。

從台灣過去發展經驗看，即使經數年來的努力，台灣的生技法規制度還不是很健全。要在台灣環境建立一個嶄新的現代化制度也不是短期內就可以實現，且總是有許多系統上或人為的阻力，以似是而非的理由妨礙改革前進的腳步。

因此，我們需要在現實的拘束之下尋找暫時可行的解決辦法。而以下建議，應該可優先考慮且實際可能做到的：

(一)技術專業與法規權責的合一

將CDE改制為行政法人，付予實質及名義上的公權力，成為衛福部轄下的正式單位；在預算編列、接受立法院與其他政府機制監督等事項上，CDE將為自己決策承擔自己的行政責任。

最好的辦法是將各藥政單位與CDE進一步整合為單一機構，才能對所有藥政業務做全盤的檢討，充分思考改革的方向，程序的簡化與任務的重新分配也才可能順利進行。如果還做不到這一步，TFDA的藥政管理部門與CDE的業務則要仔細檢討、重新劃分，兩個單位同等向管理署署長負責，不可互相隸屬。否則原有技術專業與法規權責被切割的問題永遠無法真正解決，只觸及表面名稱的改組是無濟於事的。

(二)審查作業的透明與公開化

無論是要滿足產業界對法規基準諮詢及提高公信力與審查效率的需求；或是回應國內現代化社會大眾對上市藥物療效安全性更大保障之期待，現行的管理作業程序早已不敷現代化任務的要求。這些不透明也難以公開的規則大部分是十數年前遺留下來的權宜之計，應全面檢討、重新設計。

簡化「藥物審議委員會」制度

以上所談之可行解決辦法，事實上都需要等待漫長的修、立法過程才能實施，還是緩不濟急，因為對從事新藥研發及申請上市的業界來說，許多改革是迫切需要的。

例如「藥物審議委員會」制度，本是以往的權宜之計，既已達成階段性任務，CDE成立之後角色就應漸漸調整，否則兩者之間的不一致性必定難以避免，業界會無所適從，國內不少新藥研發案例的臨床試驗計畫都遇到這樣的困擾。

負責審批的原藥物審議委員會應儘速改組，並具備以下性質的機制才能進一步簡化法規審查流程、提高效率。

1. 藥審委員會之改組應遵守簡化層次的原則，委員會可以移動和橫向擴充，但不可在原有藥審會上下增設其他諮詢顧問，...