9大藥廠開發AD (阿茲海默)新藥 失敗的原因

撰文記者 王柏豪
日期2022-03-15
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蘇益仁 南臺科技大學講座教授

蘇益仁教授於SARS期間擔任疾病管制局局長,歷任臺灣大學醫學院教授及主任、成功大學醫學院及醫院副院長、國家衛生研究院臨床研究組主任及感染症與疫苗所所長,現任南臺科技大學講座教授。
2017年他在科技部價創計畫支援下,於2018年9月自南臺科技大學衍生指標性新創公司——美力齡生醫,致力開發經由多重作用機制(MOA),調控老化生物學及降低類澱粉蛋白的抗老化及阿茲海默症治療藥物,並已於去年2021年7月獲經濟部工業局「生技新藥公司」認定。

責任編輯/王柏豪


2021年6月,美國大藥廠百健(Biogen)與衛采(Eisai)共同研發的阿茲海默症(Alzheimer's Disease, AD)新藥 Aduhelm 獲得美國食品藥物管理局(FDA) 以加速審批(Accelerated Approval) 的方式暫時性核准上市,是自2003年以來第一個核准的阿茲海默症藥物。但因臨床症狀改善不明顯且售價昂貴,因而備受 FDA 諮詢委員質疑該款新藥療效;緊接著,11月國際期刊《JAMA Neurology》發表:約 1/3 服用Aduhelm患 者,出現腦水腫/出血嚴重副作用。

今年2022年2月,一份投資銀行(RBC Capital)報告指出,三名阿茲海默症患者服用Biogen的 Aduhelm死亡,事件是通過 FDA 的藥物不良事件報告系統登記的,數據庫中還有關於澱粉樣蛋白相關影像異常報告(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA),這引起了人們對其治療安全性更加質疑。

2021年12月歐盟藥物管理局(EMA)與日本監管機構相繼否決Aduhelm上市申請,也等於宣布了Biogen 此一抗體藥物的死刑。

以Aβ/Tau 為主AD藥物幾乎全數失敗

至此,自1993年來,以Aβ/Tau 為主要技術的全球9大藥廠(如:輝瑞、默沙東、羅氏、禮來、百健、衛采等) AD藥...