漢康生技創辦人暨董事長劉世高，曾在BMS、安進等跨國大藥廠，坐鎮生物製劑藥品品管的重責大任。2009年，他創辦上海復宏漢霖，締造首個在中國獲批上市的生物相似藥，以及第一個產研來自中國、在歐盟獲中歐雙批上市的單抗藥物里程碑，此外他也全程參與了中國生物相似藥法規的制定。在創新藥方面，他也領導漢霖團隊開發出了全球第一個能夠有效治療小細胞肺癌的PD-1單抗免疫治療生物藥。2020年秋天，劉世高來臺二度創業、成立漢康生技，這次他計畫創造什麼樣的新紀錄？

撰文 / 吳培安 圖/漢康生技提供

出身臺灣的漢康生技創辦人暨董事長劉世高，是國際生物製劑(Biologics)品質管理及藥品化學製造與品質管控(CMC)的知名實務專家。早年，他曾任職於必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)、安進(AMGEN)等大藥廠，在多項生物製劑從晚期臨床開發推向上市的過程中，作為與法規監管單位打交道、主責品質管理與檢驗(QC/QA)的CMC團隊關鍵成員。

2009年，他在中國首次創業成立復宏漢霖，在擔任總裁暨執行長期間，他帶領上海復宏漢霖從一家新創生技公司，蛻變成締造多項全國第一記錄、在業內具領導地位的大型藥企，在中國的生物相似藥發展史上寫下許多里程碑，包括首個在中國上市的生物相似藥，以及第一個研發與生產來自中國、在歐盟及中國同時獲批上市的單抗藥物，上海復宏漢霖也於2019年9月25日於香港聯交所上市掛牌。

現值耳順之年的劉世高，累積了30年生技研發、品質營運與管理、CMC與臨床法規事務經驗，加上在復宏漢霖12年整合開發與管理、策略規劃、募資、商業推展的創業成功經驗，也讓他成為兩岸三地製藥界備受推崇的翹楚。

劉世高不僅參與中國生物相似藥相關法規的制定，也曾獲邀在數十個生物藥研發與生產相關行業研討會中擔任Keynote Speaker或論壇嘉賓；他也獲頒美國華人生物製藥學會2022年度方瑞賢生命科學獎，以表彰其對多種生物製藥從研發到上市階段的傑出貢獻。

2020年11月，劉世高回到臺灣家鄉創辦了漢康生技，投入免疫腫瘤學的創新融合蛋白新藥研發。他的創業之路，背後又有著什麼樣的因緣際會？這次他將帶來什麼樣的創舉、為兩岸生物製藥業帶來新的驚奇？

博士班即嶄露頭角 卻被現實潑冷水

劉世高一生中有許多重要時刻，都和新興領域崛起的時機點重疊。劉世高是在1980年入學東吳大學微生物系的第一屆學生，當時許多留美學者回到臺灣教書，在他上大三、大四時，東吳也與陽明大學(陽明交通大學前身)微免所、中研院合開免疫學和分子生物學的特色課程，讓年輕時的劉世高在大學4年期間徜徉在科學知識中，即使面對艱澀的原文書也孜孜不倦，打下分子生物學、生物化學、微生物學和免疫學的扎實基礎。

1986年，劉世高在大學畢業、當完預官後，前往美國普渡大學生物系攻讀博士。他在普渡大學資深學者Irwin Tessman門下主修分子遺傳學和微生物學，利用細菌模型研究DNA修復與遺傳突變(Mutagenesis)，指導教授不加干涉的風格，讓他成長為一名獨立研究者。

當時的劉世高，已經展露他在生命科學研究的熱忱與才能，在第1年的博士資格考中兩科高分通過，第2年就開始寫論文，第4年就已經發表3篇第一作者的論文，畢業時還拿下普渡大學第一屆傑出研究生研究獎(Outstanding Graduate Student Research Award)。

指導教授也因此推薦他到美國史丹福大學生物科學系Philip C. Hanawalt教授實驗室，接受博士後訓練。

這時的劉世高企盼著未來能夠成為一名教授，在學術界發光發熱，卻沒想到被學術界的現實澆了一桶冷水。

「我一直到進了史丹佛大學才發現，當時我研究的DNA修補及突變機制還太基礎了。DNA突變跟癌症之間的關聯，當時也還沒有被發現。每個學校最多只會收1名作這個研究課題的教授，相較於癌症和細胞學這些和醫學應用接軌的領域，想要找教職並不容易。」劉世高說。

後來，劉世高雖然在1993年8月獲得中山大學生命科學研究所聘任、回臺當專任副教授，但由於臺灣的研究環境與資源條件和美國有巨大落差，加上水土不服下，短短1年後，他決定再次回到美國，投入剛起步的基因治療領域。

沉潛產學研發、跨入管理 二度回臺參與創辦聯亞生技

劉世高回到美國後，先是在北卡羅來納州大學教堂山分校基因治療中心擔任博士後研究員(Postdoctoral Research Associate)，之後又去了以基因洗牌(DNA Shuffling)及蛋白質工程研發著稱的生技製藥公司Maxygen，擔任專職研究員(Staff Scientist)。

在這段期間裡，劉世高投身於基因療法使用的病毒載體研究，包括如何利用腺病毒、腺相關病毒(AAV)等載體來遞送具有治療功用的正常基因進入人體細胞與組織。

劉世高還做出了另一個「斜槓」的決定：1996年秋天，他在北卡羅來納大學教堂山分校修習營運管理課程，沉浸在營運、戰略管理等管理相關新知的學習中，為日後他擔任主管、帶領團隊的職涯奠定基礎。

「以前大家談到管理，都覺得是很抽象的事情，但它其實有很多理論基礎，也有很多可以推導出如關鍵路徑法(Critical Path)、安全庫存(Safety Inventory)等等的公式，非常科學！」劉世高說。

1998年1月，劉世高在聯合生物醫學公司(United Biomedical Inc.，簡稱UBI)創辦人王長怡的賞識邀請下，第二次回到臺灣成立疫苗公司——聯亞生技，還擔任了聯亞首任研發副總，從頭開始建立聯亞生技實驗室和團隊，並主導單株抗體、多肽疫苗(免疫去勢疫苗、口蹄疫苗)的研發。

劉世高在聯亞生技建立實驗室的經歷，使得他成為美國BMS獵頭相中的人才，第一次得到國際大藥廠研發工作的劉世高，便在2003年12月搭著飛機，從溫暖的臺灣，飛到一年有5個月冰雪籠罩、年降雪可達144吋的紐約上州雪城市(Syracuse)。

風雪鍛心志 為BMS首個生物藥 交出FDA零缺陷查廠成績單

BMS交辦他的重大任務，是負責類風溼性關節炎融合蛋白藥Orencia (abatace...