作者 / KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞醫師/律師  責任編輯/彭梓涵
 
近期在台中及高雄皆發生有疑似廠商代刀的情形，而過去在彰化亦有醫師分身開刀的爭議，廠商人員被刑事調查，部分醫師亦接受裁罰，雖不免認為是白色巨塔裡的政治宮鬥，但也可見台灣病人在麻醉後，是否真的知道是「誰開了這台刀？」，或許在手術房內發生的故事還真不少。
 

醫療、產業、教育灰色交界 當制度未明代刀便有空間 

 
而早在1980年代的美國，其實也發生了多起所謂幽靈手術(ghost surgery)及醫材廠商手術(salesman surgery)等新聞事件。例如當時紐約時報(New York Times)標題「Operation Room Ghost Stories Are Amazing True, Ghost Surgical Salesmen Admit Assisting in Over 900 Operations」，即曾指出某些器材廠商人員承認曾進入手術房協助超過900例以上手術，而某些人員不但未經任何醫學教育且只有高中學歷，故當時有了「Salesman Surgeon」一詞。
 
而著名的學術期刊《Journal of Law and Health》亦曾以「Surgery by an Unauthorized Surgeon as a Battery」為題，提到未經病患同意的替代手術醫師將可能構成傷害或詐欺等相關法律責任。
 
不過，醫療技術與儀器設備的進步日新月異，從產業面看，設備廠商從旁解說儀器使用方式似也無可厚非；從醫療面看，現今醫療體系皆為醫療團隊合作，手術程序與主刀部分亦難以分割；而從教育面看，外科醫學是一種臨床技術，教學醫院於某些情況下由年輕住院醫師來實際主刀，技術傳承方能熟能生巧與持續進步。
 
然而病患選擇接受手術，通常係因慕名及信任該主治醫師，在病患並不知情或沒有取得病患事前同意下，由他人參與或甚至代刀，是否有何責任或該如何取得衡平呢？由此可見，不同型態的「手術代刀」，似乎值得更全面性的研究。
 
本文即嘗試由手術管理、產業治理與教育倫理等三方面，來進行深入分析及找出解決辦法。
 

新興醫材規範逐步成形 臨床現場仍存治理空隙 

 
首先在手術室的管理上，我國醫院評鑑之基礎條文，主要係針對醫院手術麻醉部門的適當人力配置，手術麻醉設施儀器的保養管理，以及訂定手術全期照護常規及處置步驟，以提供病人評估整合性的照顧。其他亦包含手術前評估及手術方式的告知同意、以及確實病人辨識程序等評鑑項目，然卻較無明文敍及手術室外來人員的相關管理。
 
筆者十多年前在美國進修時，教授曾指出「手術代刀」在美國已是數十年前的過時議題而沒有發表價值，而的確在當年進到美國醫學中心的手術房，發現廠商人員除了出入皆須登記外，連換裝衣服亦以不同顏色而與醫療人員衣服做出明顯區隔，而手術室內則在遠離手術檯的地板區域畫有明確紅線，廠商人員根本無法魚目混珠或越紅線雷池一步，自不會有如今國內醫材廠商直接刷手上手術檯的新聞事件發生，他山之石可以攻錯，我國的手術室管理與醫療品質應可更上軌道。
 
其次在新興技術醫材的產業治理方面，雖稱醫療技術與儀器設備的進步無遠弗屆，廠商人員從旁解說儀器操作使用，確實能提高醫師對手術儀器的熟悉度，然而不會有哪個病人希望醫師在自己身上練刀，故對於新興儀器及技術的引入施行，亦有許多有效的產業治理方式，例如(1)在臨床學習上，除動物實驗外，目前已可運用AI智慧醫療與VR虛擬實境等醫療科技，縮短醫師對於新儀器或技術的學習曲線。
 
而(2)在醫政管理上，我國醫療法所授權的特管辦法，在第32條及附表一內容，即對施行某些特定醫療技術，如主動脈支架置放術，對於施行醫療機構條件、操作醫事人員資格、適應症及其他應遵行事項等，皆已有詳細限制及規範。
 
甚至在(3)在藥品仿單上，對於特殊新興或高風險藥品，如CAR-T治療的祈萊亞Kymriah藥品，其仿單即載明該藥品必須限制在其經認證的治療中心施打，而施行治療之醫護人員亦須具備治療血液惡性腫瘤經驗及該藥物治療訓練合格。
 
故無論是從醫療科技、特管辦法或是藥品仿單，甚至專科醫學會對新興技術的制約規定，皆能對於新興醫療科技或醫材達到有效的產業治理效果，不但確保病患接受新興醫療的品質與安全，以讓醫材廠商免於涉入刑事訴追的法律風險。
 

代刀爭議警訊 台灣手術室應加強制度、責任缺口 

 
最後在病患同意權與醫學教育倫理上，雖然由經驗較少的住院醫師操刀，可能會有手術時間較長或出血較多等現象，實際手術參與對於外科醫學教育卻是不可或缺的，我國醫師倫理規範雖有提及告知同意及病患自主權，但對參與教學手術則尚無明文敍及。
 
而美國醫師協會AMA的倫理守則的Opinion 9.2.2有提到住院醫師具有學習及照護的雙重角色，而其Opinion 2.1.6則對手術替代醫師(Substitution of Surgeon) 明確加以規範，指出病人有權選擇自己的醫生，並有權拒絕接受替代；而即使在主治醫師親自監督之下，讓訓練中醫師執刀或參與手術，仍須向病患說明並取得告知後同意。
 
而一般對所謂「監督」通常是以醫師是否有刷手上手術檯為判斷基礎(surgeon’s  scrubbing)。而過去紐澤西州最高法院之Perna v. Pirozzi判決，即因病患Perna事後方知其手術時主治醫師Pirozzi根本並不在場，而是由其他兩位醫師代刀而提起訴訟，該判決指出醫師基於醫療契約所生之手術執行義務，不能委託他人而必須親自執行。
 
若病患未被告知該手術醫師的身分，即使病人沒有受到實際的生理傷害，但由於該「替代」醫生的手術並未經病患同意，仍需支付精神上損害賠償。
 
綜上，在手術替代的法律責任方面，我國對於由廠商人員實際參與手術，目前有醫師法28條的密醫罪、醫師法28條之4以及醫療法108條之聘雇容留密醫等現行法規管理，至於由團隊其他醫師代刀或由年輕醫師教學手術，如果未經告知病患並取得同意，則無明確規定。
 
惟若病患對於到底是「誰開了這台刀?」這議題，認為屬於其「在一般情形下，如曾說明，病人即有拒絕醫療之可能」時(參見最高法院94 年台上字第2676 號判決)，則手術中其他醫師之參與或替代即可能成立告知義務的違反。而由前述代刀事件在近期的接連爆發，可見我國在新興技術與醫材儀器的推進發展時，對於病患自主權的尊重與醫療品質的管理，仍有積極加強而亟需亡羊補牢之處。