成立於2007 年，仲恩生醫從孵化器開始，將實驗室技術逐步商化，並建立Stemchymal® 脂肪間質幹細胞製品之技術平台，鎖定罕病與孤兒藥開發，其小腦萎縮症細胞治療藥物已進入臨床試驗二期，並獲政府A+ 淬鍊計畫補助，2018年7月19日於美國開展二期試驗計畫。

文/陳欣儀 圖/楊傑名

近年，幹細胞與細胞治療技術，被譽為人類有史以來最飛躍式的醫療手段，亦是各國研究機構、跨國藥廠和醫院關注的重點。

據Marketresearch.com 與Transparency MarketResearch 統計，預計2018 年全球幹細胞醫療的潛在市場規模將達到1,195 億美元。

相較於胚胎幹細胞引起的道德爭議，成體幹細胞療法較為大家接受。其中於臨床試驗上最為成功、商品化發展最快的便是間質幹細胞(Mesenchymal stemcell, MSC) 療法。

加拿大、歐盟、日本與韓國等國已有MSC 新藥核准上市，用於治療心腦血管疾病、自體免疫性疾病、膝關節退化、腸道疾病及降低細胞移植風險等。國立陽明大學醫學院講座教授、幹細胞研究中心主任李光申，率先於2004 年成功開發出從臍帶血分離MSC 之技術平台，此項研究榮登當年度3 月《Blood》封面。

2009 年，李光申完成技轉其實驗室成果予仲恩生醫，並邀請到中央研究院院士錢煦及前陽明大學校長張心湜，也是李光申的老師，擔任公司科學及醫療諮詢顧問。仲恩以脂肪間質幹細胞(ADMSC) 細胞產品– Stemchymal® 為核心技術平台，首要專注於開發罕見疾病之新型細胞治療藥物。

打造從實驗室到商化的MSC 平台

仲恩生醫一開始先在陽明大學與臺北醫學大學分別孵化一段時間，而後則在工業技術研究院指導下，一步步地將實驗室技術朝商業化的方向實踐。

2009 年開始，仲恩逐步地、穩固地建置整個技術平台，直至2012 年在內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP 製藥規範設計的幹細胞生產廠房，才開始一致性、系統性地，依照藥廠的品質管理規格，使用技術平台進行標準化的細胞生產與製造。

「細胞藥物和其他化學藥物不同，因為藥物就是活細胞，製程近乎是最終細胞產品，所以如何建立整個製程，能穩定地到最後生產、輸出，需要蠻長的投入時間」，業務發展部經理何智元表示。

本身為金融、政治經濟相關背景的總經理張志剛(*註)，在仲恩生醫於2014 年著手工業化時加入，承接過去發展的眾多成果，幫助公司建立系統完整的策略營運。

從分析師起家，張志剛過去較常接觸半導體與製造領域，曾進入外商公司負責亞洲區的營運，喜好接收不同知識的他，對於生醫領域一直抱有莫大的興趣，後來也投入癌症基因體領域。

張志剛指出，仲恩從一開始的信念就很堅固―「MSC、異體、藥的規範」，「現在看來，這些也確實是各國發展細胞治療藥物的潮流，仲恩很早就觀察到未來會是這樣的走向，從開始定調到現在，一路以非常堅實的實驗數據、嚴謹的製程開發與高標準的生產紮實地打底，當初做的決定確實符合了時代的需求，因此，在起步上就佔有優勢。」

異體脂肪間質幹細胞 ...