疫苗在全球防疫過程中扮演重要的角色，近期COVID-19大流行，做為疫苗供應方的製藥產業其行為更是動見觀瞻。本次疫病大流行至今，疫苗供不應求又或價格昂貴，皆使藥廠成為眾矢之的。欲瞭解其中之原委，首先需認識製藥產業的結構及本質。另外，論述藥品產業與疫苗的關係，應參考世界衛生組織(WHO)的國家藥事政策(National Pharmaceutical Policy)所強調的可近性(Access)、品質(Quality)與合理使用(Rational use)，WHO也建議其會員國要制定本國的國家藥事政策。 

責任編輯/王柏豪

國家藥事政策與其目標：四大面向、五大層面

世界衛生組織所倡議的國家藥事政策(National Pharmaceutical Policy)應確認以下三原則(WHO, 2001)： 一、可近性(Access)：平等的可供給性與基本藥品的可承擔性；二、品質(Quality)：確認所有藥品的安全與有效性；以及三、合理使用(Rational Use): 促進具療效與成本效益的藥品為醫療服務供給者與病人所用。而藥事政策亦有其需達成之目標：健康政策目標以及產業政策目標。

健康政策目標包括：品質、總體經濟效率、個體經濟效率與健康平等。品質係指有安全與療效藥品的供應，總體經濟效率與藥品支出及其如何與整體健康與政府支出相配合，個體經濟效率係指成本――有效的資源分配，其將個別藥品定價與需求等因素納入考量。大多數國家將平等性列為優先，意即平等的可近性係基於需要而非收入。

澳洲於1999年訂定其國家藥事政策(Australian National Medicine Policy)時，是尋求一個建立在政府(聯邦、州和領地)健康教育者、健康從業者和其他醫療保健提供者，以及供應商、藥品產業、健康照護消費者與媒體間之夥伴關係上的基礎，提供一個良好框架以共同促進滿足澳洲人民醫療保健需求之品質。

其實際內涵包括讓澳洲人民及時獲得所需之藥物，並且是個人及社區負擔得起的；藥物需符合適當之品質、安全及有效性標準以及藥品的優質使用等三個面向，第四個面向則為維持一個負責任與有活力的醫藥產業。

國家藥品政策常常會產生意想不到的後果，並蔓延到醫療保健系統的其他領域。因此，各國藥品政策皆強調五個層面的相關連結，包括：藥品上市許可與品質、核價與支付；影響醫師、藥師與供應鏈；連結藥事政策與健康政策目標以及產業政策與智財權。

我國的藥事政策主要聚焦於在藥品上市許可、健保藥品核價與支付以及智財權保護等面向。藥品上市許可源自藥事法第39條及藥品查驗登記審查準則；健保藥品核價與支付則依據全民健保法子法「藥物給付項目及支付標準」；智財權保護則因貿易談判而列於藥事法42-1調到43-22條以及專利法內容。

然而，我國對於影響醫師、藥師與供應鏈；連結藥事政策與健康政策目標以及產業政策與等面向，缺乏具體的作為與創造誘因。

藥品產業結構及本質

從藥品產業資本結構而言，可分為跨國性國際大藥廠與國資性學名藥藥廠；生物藥品則屬於國際性大藥廠寡占的情勢；疫苗則經過20世紀後半期的產業整合，也屬國際性大藥廠的寡佔局面。

從產品結構而言，藥品原開發廠與學名藥廠的分界，也逐漸模糊，幾乎大部分的跨國性大藥廠旗下都有學名藥廠策略聯盟或夥伴，如Novartis/Sandoz、Pfizer/Greenstone/Aurobindo Pharma (India)、GSK/Aspen Pharmacare (South Africa)、Sanofi-Aventis/Zentiva (Czech)。國際化的學名藥廠如Teva、Mylan NV、Sandoz、Sun Pharmaceuticals、Lupin Pharmaceuticals等也開始涉及新藥開發或授權。

藥品產業是營利導向的經濟產業，與醫療服務非營利的本質有相當的差別。原開發藥廠為新藥開發上市的主要來源，學名藥廠則以製售專利期滿的仿製藥品為主；依藥品的分子結構，可分為小分子化學藥品、大分子的生物藥品。

專利期滿的化學藥品稱為學名藥，專利期滿的生物藥品則稱為生物相似性藥品。生物藥品開發廠與生物相似性藥品藥廠的界線，不像小分子藥品那樣壁壘分明，每一家生物藥品原開發廠也都涉及生物相似性藥品的開發。

WHO已建立基本藥品清單的共識，但是，學名藥品在大多數經濟開發或後進國家，仍在國家或當地國資藥廠掌控中。

國際藥品產業的分佈與觀察

目前，世界前50大的藥廠地域分布如【表一】，從前述國際前50大藥廠營收與研發資料可知，國際性藥廠的投入研發與營收比例都在20%左右，急起直追的製藥後進國家如中國、印度，也無此規模的研發投資，約在10%上下。製藥先進國家主要藥廠的營收高度依賴專利保護的新藥，近年逐漸對經濟弱勢國家基於人道考量，選擇性授權製造。

因藥品產業的經濟利潤導向本質，經濟發達國家重視藥品智慧財產權的保護，經濟後進國家則強調醫藥品的可近性，只有面臨公共衛生危機時，才會認真從國家安全策略考量，而這在多元化的民主國家卻不易形成共識。

各國不同疫苗開發策略

比較美國、俄羅斯與中國在開發COVID-19疫苗的策略：專制威權的系統較容易啟動國家資源面對疫病大流行；美國川普總統則是獨斷以聯邦補助藥廠開發COVID-19疫苗，促成當前美國獨強的局面；而歐盟則因劍橋大學研發者的人道關懷，使AZ疫苗在歐盟國家普及化。 

COVID-19疫苗供應的危機與不平等，也引起國際間不同的論述。現實是有錢有力的國家採購疫苗過剩，有錢無力的國家乾著急，四處搶貨，至於沒錢沒力的國家，或尋求國際奧援或自力救濟。

COVID-19疫苗的供需，是國際政治勢力與角力的交互作用，COVID-19疫苗在臺灣被「政治標籤化」，是見怪不怪的常態，也是臺灣的悲哀。病毒不識政治意識形態，臺灣社會卻將病毒政治化。 

倘若沒有COVID-19疫情，一種新疫苗的開發期程，至少5~10年以上，例如腸病毒疫苗研發至今，尚無特定核准之有效疫苗。目前針對腸病毒EV71，中國已核准三種C4 Genogroup Strains 減毒性EV71 疫苗上市，以供應中國國內市場為主；臺灣的高端EV71腸病毒疫苗已完成第三期臨床試驗，預定2022年中申請上市許可。

2021年8月23日美國FDA正式核准Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine上市，這是美國第一件新藥申請(NDA)核准上市的COVID-19疫苗。在這之前，國際上流通的COVID-19疫苗都是在緊急授權使用(Emergency Use Authorization, EUA)的條件下流通，這也是為何COVID-19 疫苗採購時，各廠皆以政府為對象，因為只有政府才有權對於尚未經完整臨床試驗及新藥申請審查上市使用的疫苗，若發生不良反應或致死時，可給予廠商免責的權利。

COVID-19疫苗及新藥的研發現況

參考WHO網站上截至2022年1月11日的資料(WHO's COVID-19 Vaccine List, Updated 11/January/2022)顯示，目前正於臨床試驗階段的疫苗有約137項，而處於臨床試驗前階段的有194項【表二】。

美國默沙東(MSD) 10月中公布其新冠口服藥 Molnupiravir的第3期臨床試驗期中數據，指出該藥物可降低中、重症新冠患者50%的住院率與死亡率。哈佛公共衛生學院和倫敦國王學院醫院藥物定價專家報告指出，為期5天的Molnupiravir口服藥療程，生產製造成本是美元17.74元，MSD藥廠將向美國政府收費美元712元；售價是成本的40倍。

美國政府已同意為其170萬個療程的 COVID-19 實驗性治療支付MSD藥廠約 12 億美元。而MSD藥廠亦尋求美國FDA授權旗下新冠口服藥Molnupiravir緊急授權。據側面瞭解，臺灣目前應該已有800療程的學名藥品Molnupiravir，其來源為東南亞國家，以恩慈療法(Compassionate Use)的名義進口。另外，據了解，MSD / Ridgeback Biotherapeutics的Molnupiravir並未在臺灣登記專利。

後COVID-19的藥品產業發展契機

新冠口服藥的消息一出，10月份第1周5個交易日美國疫苗大廠Moderna股價下跌超過20%，同一時期標普500指數只下跌3%。

其實，今年8月中旬，美國銀行分析師Geoff Meacham就認為Moderna高達1,900億美元的市值不易持續，並預測股價可能下探70%至每股$115美元，市值460億美元；以2021年12月29日收盤價計算，其市值仍有1,000億美元左右。

近期，因台康生技股東會通過鴻海創辦人郭台銘參與的私募案，以每股91.5元參與台康發行的5,500萬股，投資新臺幣50.325億元，成為台康持股18.56%的最大股東，引起社會各界相當大的注目，這項投資可加速台康在CDMO(委託開發及生產)及生物相似藥發展上的國際布局。

對比近日韓國經濟日報報導，韓國三星集團(Samsung Group)正與美國生技大廠Biogen進行購併談判(不過，三星又發布新聞否認)，總價約美元420億元，Biogen 2020年的營收為美元143.8億元，此消息一出，當天股價上漲10%，市值高達379.4億美元。

臺灣如要在國際上扮演舉足輕重的生技產業，目前的生技產業結構仍待假以時日，必須突破中小企業型態的思維，借重國家或民間企業財團的資金，選取美國中小型市值美元10~50億元的生技藥廠入股或購併，才有機會快速發展。

另外一個契機，正視臺灣生技研發具有國際競爭優勢如中研院醣類新藥創新研究領域，給予充分的持續研發資源，或許能開創臺灣生技產業的新境界。

隨著COVID-19疫苗的普及，罹患COVID-19的病人受到的社會關注，將逐漸淡化，Omicron變種亦不例外；對於罹患COVID-19疾病的治療，也會隨著生活正常化，政治化的論述逐漸消逝。

產業供應鏈的檢討，也會隨著疫苗普及與疫情穩定，不再是媒體論述的焦點。但沒有改變的，是藥品原料供應鏈的失衡(高度仰賴中國與印度)狀態，短期內不會有所改善。因為藥品原材物料種類、中間體等項目多而雜，追蹤管制不易，不像晶片的特異性。

目前，產學研界百花齊放、爭取資源的COVID-19藥品開發情況，將隨著疫情穩定而逐漸平靜，不過仔細觀察可發現，趁機競取資源的花俏動作多於務實的研發戮力。

「海水退潮就知道誰沒穿褲子游泳」，有識者人應該懂得這個道理。

(本文係根據黃文鴻教授於2021年10月27日「後疫情時代促進健康平等權的多元想像：公共性的新思維」系列講座演講內容整理而得。撰文/黃文鴻、江素慧 (健康人權行動協會理事長 淡江大學兼任助理教授)。)

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 92