十年打磨 BEL-X推進臨床

貝爾克斯生技 植物新藥生力軍

撰文記者 李虎門
日期2018-07-21
貝爾克斯,旗下所擁有的肝癌植物新藥BEL-X,就是由工研院生醫所練兵超過15年的中草藥計劃小組衍生及技轉而來。前排中為執行長理張秀鳳。
儘管貝爾克斯生技於2016年成立,其植物新藥BEL-X的開發,其實早已十年磨成劍。該藥物經十多年各種臨床前測試,可有效提升免疫力,誘導細胞良性分化、促進細胞凋亡、抑制細胞訊號傳遞抗腫瘤細胞增生等功效,且少了西藥的毒性,今年將於臺大及成大醫院進行FDA、TFDA許可的臨床實驗。

文/李虎門 攝影/蔡立勳

2004年,美國食品藥物管理局(FDA)公布了《植物藥新藥指南》(Guidance For Industry: Botanical Drug Products),以及歐盟藥品法將傳統草藥列為藥品管理項目中,使得中草藥在主流醫藥市場上逐漸嶄露頭角,也讓全球對於植物藥開發有更確切的定義與指標。

值得關注是,近年來,小分子新藥開發瓶頸不斷出現,國際大藥廠將更多目標轉向植物新藥研發。

早在2000年,臺灣已推動植物藥開發的政策,並由經濟部技術處提出「中草藥產業技術發展五年計畫」,投入近50億新臺幣的研究經費,結合了財團法人單位,如:生技中心、工研院生醫所、藥技中心等力量合作,藉由政策扶植,建立了臺灣中草藥產業技術研發的能量與厚實基礎。

其中,甫於2016年成立的貝爾克斯,旗下所擁有的肝癌植物新藥BEL-X,就是由工研院生醫所練兵超過15年的中草藥計劃小組衍生及技轉而來。

BEL-X亦於2015年12月中取得美國FDA新藥臨床實驗許可(IND),於2017年1、2月分別取得成大醫院及臺大醫院倫理委員會批准,將於2017年第三季開始收納受試者,進行臨床試驗。

BEL-X瞄準未被解決的需求

貝爾克斯總經理張秀鳳表示,「在2000年,經濟部推動中草藥科專計畫的時候,我回到臺灣,來到工研院生醫與醫材研究所標靶藥物技術中心服務。」由於張秀鳳專注於植物新藥研究,因而擔任中草藥計畫分項的計畫主持人。

當時,配合國家計畫,選定肝病作為研發植物新藥的目標。

根據衛福部統計,在臺灣每年有13,000人死於各種慢性肝病及其後遺症,2014年,肝癌是位居癌症死因第二位。

此外,世界衛生組織(WHO)2014年公布的統計數字顯示,中國是世界上癌症死亡數最高的國家,全球約有半數的新增肝癌病例來自中國。

肝癌用藥在亞洲具有龐大市場,美國癌症學會(American Cancer Society)甚至預估全球潛在市場規模約有2.7億美金(約81.8億新臺幣)。

張秀鳳也表示,由於肝癌的治療種類繁多...