科技部為使臺灣產學與全球產業市場接軌，推動「國際產學聯盟」(GLORIA)計畫，聯盟之一的國立陽明大學，首度聚集臺北三家教學醫院與醫材業者，分享臨床實驗實務案例。去年科技部修正科研採購法，促進研發成果運用，提升國家產學研合作，今年衛福部送審獨立制定醫材專法，看出臺灣政府在加速臺灣新醫材與醫療技術發展上的決心。

撰文/ 彭梓涵

以生醫領域見長的陽明大學透過媒合論壇活動，聚集臺北榮總、振興醫院與亞東醫院等三家教學醫院與醫療器材(以下稱為醫材)業者，於5月22日出席陽明大學所舉辦的「臨床試驗/市場推廣國際產學聯盟」論壇。

論壇邀請衛福部食藥署管理官員、六位臨床試驗中心主任或計畫主持醫師，與國內知名生技醫材廠商分享臨床試驗法規送審與實務案例，其中多項臨床案件收案成績皆列入全球性試驗前十名，一方面除展現具國際水準的臺灣醫院生醫臨床試驗能量外，一方面也推動產學醫媒合發展機會，加速生技醫材產品驗證發展。

科研採購法修案提升海外技轉能量

科技部科長許華偉首先致詞表示，陽明大學擁有豐沛的臨床優勢及優秀的臨床醫師，承接「生技醫療器材臨床試驗/市場推廣國際產學聯盟」，有助於臨床試驗的進行及提升臺灣臨床試驗的品質。

許華偉表示，提到科學研究新創事業發展需要切合世界潮流，透過產學聯盟平台，可以讓更多、更好的產學研經驗加入，但生醫投資是長期且高風險，重要的研發成果與專利，需要技轉才能帶動創新經濟。

為了協助產業拓展海外市場，科技部進行「科學技術研究發展採購監督管理辦法」提出草案修正，期促進科技研發成果運用，提升國家產學研合作。

這次修正最受業界關注的是，刪除技轉於我國管轄區以外製造與使用的限制，換言之，開發技轉國際，未來可加速成果在海外生產與使用。

了解產品分類 從設計開始就要遵循法規

科技部審查員陳德軒在介紹醫材臨床試驗法規時指出，臺灣醫材產值占臺灣生醫總產值超過一半。然而，醫材研發有一定的門檻高度，從設計開始就要遵循法規。

醫療器材依據對人體造成影響的風險程度由低至高分為三級，第一級，屬於低風險性產品，如機械式輪椅、一般醫用口罩，研發上沒有太大創新，從過去的原型做設計改良，有明確的比對產品；第二級為中風險性產品如隱形眼鏡、血糖機，有新穎設計，與對應的產品有些微共通點，第三級；屬於高風險性產品如冠狀動脈血管支架、心律調節器，此外，新創醫材也較難找到相對應的法規產品，屬於二、三級的醫材需要進行臨床試驗，創新醫材在法規申請上相對較困難。

陳德軒建議廠商，產品原型在開發前，開發者必須先了解自己的產品分類，例如先確認醫材是否屬藥事法第13條所規定範圍內，若需要面對臨床試驗規範，產品開發後必須先進行臨床前安全性驗證，才能進入臨床人體試驗，等得到結果再經查驗登記申請，才可拿到許可證而後進行生產和上市。

但目前我國現行醫材管理規定依附於藥事法中，藥物與醫材兩者管理辦法不同，若持續歸於同一框架，會阻礙醫材產業發展。因此，衛生署考量新醫材與醫療技術發展的複雜性與多元模式，今年決定將醫材法規從藥事法中獨立出來，已於五月送審立院，該草案未來能加速審核，增進醫材的安全性與有效性。

醫師是串起臨床...