從利基及特殊學名藥劑型改良起家的瑩碩生技，搶下國內多張首發學名藥證打響名號，成立近20年，瑩碩成功建構CORS(滲透泵控制釋放系統)、EARS(吸收長效釋放系統)、NanoCIP(奈米晶針劑平台)、COMP(多功微粒藥物組合系統)等多個藥物傳輸平台，取得20餘張的國內首發學名藥證，今年8月瑩碩子公司歐帕生技，與日本客戶共同進駐臺北港自由貿易區(FTZ)，成為國內首家進入自貿區的藥廠。

撰文/彭梓涵

新冠疫情爆發以來，暢銷慢性病藥品或特殊型藥品，供貨、運輸面臨困難，全球缺藥問題頻傳。

為了提早佈署，解決缺藥危機，今年8月，從利基及特殊學名藥劑型改良起家的瑩碩生技，旗下持股80%的子公司歐帕生技，則率先同行，宣布與日本客戶共同進駐臺北港自由貿易區(Free Trade Zone, FTZ，以下簡稱自貿區)。

此效益不只確保客戶亞太區藥品供應鏈不斷鏈，也為歐帕省下自建倉儲成本。

今年8月，瑩碩生技旗下持股80%的子公司歐帕生技，率先同行，宣布與日本客戶共同進駐臺北港自由貿易區。(圖/本刊資料中心)

首家國內藥廠進軍自貿區 確保藥品供應鏈無虞

瑩碩總經理顏麟權表示，「供應鏈受影響的問題，其實在疫情前就時常發生」，他解釋，相較歐美廣大的醫藥市場，亞太區國家眾多，由於個別市場需求相對較小，因此造成國際藥廠不易規畫專屬生產。

歐帕生技主要是日本客戶在亞太區藥品轉包分銷的樞紐中心，負責統籌包括高血壓、降血糖、腸胃藥、抗癌藥等十餘種藥品的內外包裝，運輸至韓國、香港與東協等十幾個國家，肩負重責大任。

因此，瑩碩很早就思考，如何更好地在供應鏈上進行風險管控，例如：配第二貨源或多配庫存。很幸運的，去年全球供應鏈受到重擊時，瑩碩不只提早下單，還把庫存拉大，做足準備的情況下，後續發生缺貨的情況鮮少發生。 

疫情雖然讓大家有新的省思，不過更重要的是，瑩碩開啟了國內藥廠進軍自貿區的首例。

顏麟權指出，自貿區的運營模式普遍存在加工組裝、國際貿易與物流業等，藥廠進入自貿區的案例聞所未聞，瑩碩則是國內首家導入運用的藥廠。

顏麟權說，過去客戶藥品在運送到臺灣時，必須申報進口並如實完稅，待歐帕完成包裝進行分銷時，再復運出口，程序相對複雜，且貨品停留時間依規定最長只能6個月，因此藥品很難建立安全庫存。

透過自貿區的運作，歐帕把倉儲延伸到自貿區，客戶先把藥品預先存在此地，等於未「進口」到臺灣，再透過歐帕管理，根據各地的訂單需求，需要時再從自貿區拉出來，安排包裝產線，包裝好再運回自貿區準備出貨，達到靈活調度並確保藥品供應鏈無虞。 

顏麟權說，在藥品進儲自貿區，有貨物免審、免驗、免通關及押運的優點，貨品停留時間最長還可達一年，這樣就有充裕的時間，解決可能出現的問題 。

「藥品大部分都是高單價產品，原本稅務的成本對藥廠來說都是要花的，但藥廠更大的目的，是確保藥品穩定供應市場。」

取日、韓大單  目標成為亞太製造到包裝供應中心

然而，能拿到大廠訂單也不是這麼容易，顏麟權說，國際大廠製造多位於歐洲，包裝廠則多在美國，以往藥品在歐洲做完會拉到美國包裝，再運來亞洲。

「而藥品包裝需高度的法規管制，若原廠選擇歐帕重新做包裝時，歐帕必須通過每一項藥品的安定性試驗分析與分析方法確效資料，原廠的驗證標準，甚至都比當地的監管單位還嚴格，轉廠成本頗高，因此不會輕易更換合作夥伴。」

歐帕能拿下日本大廠訂單，有賴經營團隊努力不懈以滿足客戶的要求，包括初始即承諾建置符合PIC/S GMP新廠以及導入GS1(Global Standard One)國際標準識別系統。

「歐帕歷經長達3年的安定性分析試驗與前置作業，才終於獲得日本客戶的支持與認同。」顏麟權表示。

除了獲日本客戶肯定外，自貿區的成效再搭配這波疫情，也促使韓國客戶完成簽約，歐帕也將複製此模式，持續爭取成為美國、義大利等國際藥廠的亞太區包裝供應中心。

不過，瑩碩也不因此滿足，顏麟權說，「瑩碩不只有代工，還有很強的研發團隊」，公司若研發夠堅強，原藥廠自然也有信心，將產品交付生產，因此接下來，瑩碩也將進一步積極爭取從製造到包裝一條龍的服務。

突圍策略、利基型藥物傳輸技術 打造亞太特殊學名藥生產基地

不過，臺灣要如何從學名藥開發與製造成熟的產業鏈中爭取到訂單，顏麟權說，「慎選市場」還是有機會。他舉例，在所有國家的藥品要進去日、韓兩國時，都需要重新做當地人的生體相等性(BE)試驗，因此就沒有市場起跑點輸贏問題。

除了市場挑選外，顏麟權說，「選題也是成功的關鍵」，臺灣在技術平台開發上是強的，因此可利用領先技術平台，切入比較沒有競爭的特殊產品，從中創造生產基地。

瑩碩在成立之初也選定「專注劑型改良」的突圍策略，目前已取得20餘張的國內首發學名藥證，包括：全球最暢銷的降膽固醇藥物「立普妥」(凡脂妥)、默沙東藥廠(MSD)旗下預防氣喘的暢銷藥物「欣流」(敏喘克)，以及改善攝護腺肥大最廣受好評的「活路利淨」(益利舒)等，其在臺灣的第一張學名藥證，均是瑩碩的研發上市成果。

能有現在同行稱羨的成績，也要歸功於瑩碩多年來一步一腳印建立的多個利基型藥物傳輸平台(Drug Delivery Systems, DDS)。

其中透過CORS(滲透泵控制釋放系統)進行的5項困難學名藥與2項中國二類新藥或美國505(b)(2)新藥的開發，當中抗思覺失調藥物，除了在臺灣上市銷售外，並已分別授權給中國與韓國客戶共同開發以拓展當地市場，日本市場目前也正在洽談合作對象。

另外，看好改良的奈米晶針劑平台未來是另一極具潛力發展的利基產品線，瑩碩也將其納入下一個重點研發項目，目前也正在進行全球僅有三項已上市的高門檻思覺失調症藥品之開發與量產規劃。

顏麟權強調，瑩碩是重視研發投入的藥廠，去年研發費用營收占比達20.77%，較一般學名藥廠高出許多。

透過自主創建的DDS平台，一方面可極大化自有產品的開發價值，一方面採取同一藥物，多國多藥證的布局策略，瑩碩自詡成為亞太區專業藥物傳輸技術領導廠商。

利基型藥物傳輸平台

CORS (滲透泵控制釋放系統)是以滲透壓為主要推動力，能長時間將藥物恆速釋放至體內，在腸胃道不易受到酸鹼值與食物的影響，且較一般緩控釋劑型有更高的臨床安全性。

CORS為口服緩釋劑型中最理想的給藥系統之一，技術上雖屬成熟，但生產工序複雜，需要投資高端的製造設備及研發人力，市場進入門檻高，全球具有量產能力的廠商仍是少數。

NanoCIP(奈米晶針劑平台)則是將奈米技術應用於藥物傳輸系統的開發，透過降低藥品的粒徑至微米/奈米，提供針劑長效釋藥，與提高口服生體利用率的可行性，特別適合難溶性藥物產品的開發與設計。

此平台的技術門檻較高，全球目前僅有3個上市產品，都是精神科用藥且為原廠專利藥，1年銷售約54.37億美元，尚無任何學名藥上市。

專注分工以大聯盟模式 讓利益極大化

瑩碩在市場打磨近20年，顏麟權也發現臺灣在學名藥開發上重複投資太多，其中最浪費的則是同一個產品，有20家廠商在做BE試驗，早期一個BE試驗大概100多萬，只要不是太小規模的藥廠一年負擔一兩個都不是問題，現在一個BE 試驗動輒500、1,000萬，利潤卻可能只有百萬，盲目重複投資是近年市場的跡象。

顏麟權也建議，臺灣可以學習日、韓作法，以「策略BE」方式，找幾家國內廠商一起合作、分擔費用完成一個BE試驗，然後各自申請藥證。

透過如打大聯盟的概念，瑩碩也正在嘗試與國內廠商合作，把瑩碩比較沒有佈局的領域透過專業分工合作模式，藉此將成本降下來，並讓利益極大化。

他也表示，瑩碩能順利建立現在的夥伴廠商關係，都是因為瑩碩願意讓利，不過顏麟權強調，讓利不是賺得少，而是把餅放大，過去國內廠商都談不成合作，是因為他們在同一塊餅上競爭，但若把餅放大怎麼分都還是有利。

現在瑩碩與子公司泰和碩、歐帕生技也逐步擴大營運觸角，從研發、製造到銷售一條龍服務的生醫集團已臻完備。

顏麟權說，兩家子公司去年轉虧為盈，今年上半年營運持續維持好表現，母公司瑩碩的海內外技術授權也在今年進入收割期，受惠經濟解封，瑩碩集團正加速推進海外技術授權合作案、子公司也持續擴增代理產品線，整體營運將展現新風貌。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 88