2011年由現任亞洲生技大會主席李鍾熙創立的奎克生技與體學生技，借助臺灣在「半導體」與「光機電」的深厚基礎，整合生物、奈米、化學等跨領域技術，創造革命性的多重基因分子檢測、第三代基因定序產品。奎克開發的分子檢測專用熱循環儀，今年取得CE-IVD認證，癌症檢測產品也進入市場銷售；體學的第三代基因定序儀也完成雛型機設計，正進行測試。

撰文/彭梓涵

根據市場調查公司《ResearchAndMarkets》報告指出，2020年全球次世代定序(Next Generation Sequencing, NGS)市場估計為95.1億美元，預計到2025年市場將達252.8億美元，年均複合成長率(CAGR)為21.6%。

初代NGS技術，自2005年問世以來，各種類型定序方法不斷演變、興衰交替，定序技術經過幾番激烈競爭，短讀長(Short Read)的NgS技術，逐漸穩定發展，第三代(Third-Generation Sequencing)長讀長(Long Read)定序技術，近年也以相當大的速度增長。

然而，基因體定序技術開發，必須融合化學、生物化學、光學、自動化機械、微製程與奈米等多種跨領域專長，全球有能力開發第三代定序技術，主要還是掌握在幾家公司手中，能做到第四代定序(Fourth-Generation Sequencing)技術的公司更是寥寥無幾。

借助臺灣半導體、光機電優勢 布局第三、第四代NGS

由亞洲生技大會(BioAsia-Taiwan)主席、生物產業發展協會前理事長李鍾熙，創辦的體學生技(Personal Genomics)，就是致力於全球最先進的「第四代」超高效率、低成本、輕便型「基因定序機」(Gene Sequencer)及相關產品的開發和商業化。

李鍾熙表示，基因體定序是當今科學研究、臨床醫學、藥物開發的關鍵技術，未來在健康管理、個人醫療，甚至農業方面都能有更擴大的應用層面，臺灣雖然有許多基因定序服務公司，但卻沒有能開發定序技術的公司。

他便於2011年與半導體先行者胡定華、工研院生醫工程中心戰略規劃前負責人邱創汎，共同成立體學生技，並借助臺灣在半導體與光機電的深厚基礎與知識，整合生物、酵素工程、奈米光學、生物資訊等跨領域技術，投入快速發展的生技醫療。

體學生技主要核心技術，是在互補式金屬氧化物(CMOS)半導體光感晶片上，建構光電單分子定序(OES)系統，體學又進一步開發了結合感測模組(Sensing Module)與化學定序法(Sequencing Chemistry)的獨特技術，不僅降低定序成本，也可提供連續、且高準度的長讀長基因定序。

體學現已掌握全球超過210項專利，包括美國、歐盟、澳洲、亞洲和其他國家，專利組成包括：光電單分子定序技術的概念、晶片與系統、光電檢測、新型化學反應、工作流程等。

李鍾熙也透露，目前體學的第三代定序儀雛型機(Prototype)已開發完成，正在緊鑼密鼓地進行測試；由於定序儀需牽涉晶片、光電轉換等製作，最快將於明年(2022)，推出完整機台，計畫2023年進行產品商業化。

分散式數位PCR 彌補NGS時效、成本限制

而看好「精準醫療」為全球醫療發展趨勢，同樣由李鍾熙創辦的奎克生技，也是利用臺灣最優越的「光電半導體技術」，開發最先進的分子診斷平台及臨床應用。

奎克開發的多重基因標記分析檢測系統(PanelChip® Analysis System)擁有30多項國際專利，其專屬晶片結合半導體與微流道設計，能在2小時內完成100個基因標記檢測分析，提供高精確度多基因表現圖譜。

奎克產品主要應用鎖定「癌症、慢性病精準醫療」、「生殖醫學」，並與國內外包括：新光醫院、敏盛綜合醫院、美國加州醫學中心、新加坡國立大學醫院等，超過30家以上醫療院所合作。

李鍾熙認為，實踐精準醫學不是只有發展突破性的定序技術，奎克的新型數位PCR (dqPCR)屬於分散式的機器，靈敏度介於NGS與一般PCR之間，正可與NGS搭配使用，做為治療或術後需要即時與長期監控使用，彌補NGS時效性與成本的限制。

目前，奎克也推出針對亞洲人設計的乳癌治療預後評估晶片、癌症免疫治療適用性選擇晶片、高靈敏度非小細胞肺癌EGFR突變的監測、糖尿病發生併發症風險評估、心血管疾病早期診斷等應用。

在生殖醫學應用方面，奎克開發新一代的子宮內膜容受性檢測，由於微小核糖核酸(microRNA)具有調控基因表現的功能，在血液中相對穩定、具有高度特異性，因此，可以從血液中觀察標記的microRNA表現狀況，判斷子宮容受胚胎最合適的時機，進而提高胚胎著床的成功率。

十年打磨    檢測產品進入市場  熱循環儀獲CE-IVD認證

今年，奎克、體學成立滿十周年，也逐步進入收成階段。

奎克多項檢測產品已於2019年進入市場銷售，去年11月，奎克開發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑組，亦獲得衛福部專案製造許可，為營收帶來挹注。

今年3月，多重基因標記分析檢測產品專用的熱循環儀Q Station，取得歐盟體外診斷(CE-IVD)認證，也同時積極在美國進行產品測試與FDA認證申請，以布局全球市場。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 89