開發超音波技術創新應用的浩宇生醫，看到微創電燒手術中未滿足的需求，將超音波結合光電與影像分析技術，打造出全臺第一套「肝癌射頻消融術 NAVIRFA® 超音波3D手術針具追蹤系統」，大幅提升醫師手術時的效率和準確性，應用範疇比美敦力(Medtronic)電磁導航系統應用場域更彈性、造價更低。產品臺、美取證在即，第三輪3億新臺幣募資也水到渠成，預備2023年第二季IPO。

撰文、攝影/巫芝岳

近年來，微創手術成為臨床上的大勢，根據市調公司Research and Markets報告，2020年全球微創手術市場估計為490億美元，2027年將達到904億美元，年均複合成長率(GACR)為9.1%。

其中，應用於固體腫瘤、心血管疾病等治療，俗成「電燒」的「射頻消融術」(Radiofrequency Ablation, RFA)，全球設備市場2015年時達到17.29億美元，2016~2022年間預測年均複合成長率為11.8%。

在腹腔的射頻消融手術中，僅透過在肚皮上開1或多個小洞，就要在廣大的腹腔內執行腫瘤電燒，醫師往往須透過即時的超音波探測或電腦斷層攝影(CT)等非侵入性影像技術，才能得知病灶的正確位置。

然而，尤其成本低、使用最便利也最普遍的超音波，所掃描到的僅是二維平面影像，僅憑該影像，要在手術時將深入腹腔的細針具「精準置放到達腫瘤正確的位置」並不容易。除了需要醫生細心的技術外，「長久經驗累積」更是不可或缺的條件，這也讓年輕醫生需花費極長的時間訓練，才可真正上手這個手術。

「若能有如同開車時使用的『導航系統』，讓醫師隨時知道針尖到達了哪個位置，不就能解決問題了嗎？」浩宇生醫總經理龍震宇說。

看準這項臨床未滿足的需求，透過來自臺大電機工程系教授，也是浩宇現任研發顧問的劉浩澧博士長年研發的技術，讓全臺第一款「NAVIRFA® 超音波3D手術針具追蹤系統」應運而生。

目前，該產品已提交臺灣食藥署(TFDA)與美國食品藥物管理局(FDA)的二類醫材許可申請；其中，TFDA已在9月中進行查廠，有望在明年第一季取得許可。

聯手17位醫師臨床擬真測試 「3D導航」應用廣泛

NAVIRFA® 是運用自然光產生的影像，經軟體精密運算，以得知手術時，手術針具插入體內的準確位置；透過在手持式超音波探頭上安裝攝影機，搭配電燒針具上的方形影像標記套組，便能讓醫師在超音波影像上即時看到模擬的針尖靶點與導航路徑。

「這項工具突破傳統超音波2維影像的限制，以3維立體方式追蹤針具位置，醫師透過即時影像，知道針現在離腫瘤有多遠、方位為何，進而提升手術精準度將針具精準置入到病灶所在位置。該系統經由即時影像運算影像標記移動位置、角度變化等，以軟體算出針具位置並同步顯示於螢幕上。」龍震宇說明。

目前，這項安裝在超音波與針具上的系統，首先針對臺灣需求量最大的肝癌微創手術開發，「對於許多不適合進行開腹手術，或是早期發現、腫瘤體積仍小的病人而言，射頻消融是很常見的微創手術，且可由內科醫師在門診進行，不需進到專門手術室。」