疫情帶動全球核酸檢驗需求爆增，以自有世界專利的「自動化磁珠核酸萃取技術」、核酸萃取儀器製造商圓點奈米(6797)，一舉成為國際核酸產業的黑馬。公司2020年營運大增15倍，2021全年營收19.28億元，再增11.33%。產品已銷售至世界75國。日前，公司五大廠區更全面取得QMS (醫療器材品質管理系統準則)許可，成為全臺首批獲該許可的製造廠。未來，疫情流感化、精準醫療帶動檢測發展下，年保守估計銷售5,000萬人次試劑、各式儀器約2,000多台。

撰文/巫芝岳 

新冠肺炎(COVID-19)疫情全球爆發已屆兩年了，卻仍看不到終點！病例總數持續上升逾3.31億人次，截至今年1月8日為止，奪走逾555萬人命。疫情重創全球經貿，卻也大力刺激了生技醫藥研發應對，尤其核酸檢測產業，在PCR檢測被認為是有效檢測Omicron變異株的情形的龐大需求下，站上了「抗疫第一線」的崗位。

根據市調數據，全球核酸萃取市場將從2020年的32億美元，增長到2025年的48億美元，年複合成長率(CAGR)為8.9%。

在檢驗產業鏈內扮演「關鍵零組件」角色、製造核酸純化試劑與核酸萃取儀器的臺灣企業圓點奈米(6797)，更是在這波浪潮中躍上浪尖，2020年的營收17億元新臺幣，年成長了15倍以上，並一舉打開國際能見度。2021年甚至再創下新高，全年營收19.28億元，年增11.33％，資深員工分紅令人稱羨。

圓點奈米創辦人暨總經理簡建興直指，「因為圓點奈米負責的PCR檢驗中不可或缺的『前處理』組件，在全球呈現大掃貨狀態下，甚至許多PCR試劑廠爭相把我們『打包』進他們的產品組合中銷售，例如韓國PCR大廠Seegene，就是在疫情下成為客戶的廠商之一。」

專利「自動化磁珠核酸萃取技術」 爭鋒大廠Thermo Fisher

圓點奈米究竟如何竄起國際，成為DNA產業一匹黑馬？

原來，圓點奈米自有專利的「自動化磁珠核酸萃取技術」，是除了目前銷售第一名的儀器龍頭賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)外，另一項可快速處理大量檢體的工具。

一般進行PCR檢測時，取得檢體(如：鼻腔拭子)後，必須先以核酸萃取試劑與樣本反應，再經過多個洗脫、分離步驟萃取出核酸，才能以PCR試劑和儀器，經由螢光定量等原理，得到檢體中的基因資訊。

因此，除了PCR試劑和儀器在檢測時的靈敏度外，確保核酸萃取步驟「前處理」的效率，才能保障核酸檢測的準確性。

過去，核酸萃取步驟往往仰賴人工進行，然而，在近兩年核酸檢測需求量大增下，「自動化萃取」變得不可或缺。

簡建興強調，「要達到自動化萃取核酸，比起要經過繁瑣的過濾、離心等步驟的管柱(Column)方式純化，磁珠是更有效率、更易工業化的方法。」

賽默飛世爾使用的雖然同為磁珠純化，但其混合檢體的方式是以傳統三軸擺動進行；圓點奈米的「旋轉攪拌核酸萃取技術」，則是齒輪帶動中空軸旋轉擾動進行，穿透中空軸的磁棒可攜帶磁珠、自動切換孔洞，用於萃取時的細胞裂解、核酸吸附、洗滌和洗脫作用。混合效率更佳、反應時間更短。 

這項技術結合在儀器上，已取得美國、歐盟、加拿大、日本、韓國、中國和臺灣等地的專利保護，圓點奈米也是以這項專利奪得全球代理商的信任。

電子科技新貴  「一個衝動」創業

2020年，圓點奈米創下出售到全球71國、仍有12國客戶接洽中的外銷佳績，國內疾病管制署(CDC)也購買了三十多台其半自動化的核酸萃取儀，成為臺灣防疫的隱型守護者。

去年，因東南亞疫情嚴峻，圓點奈米在東南亞各國的出貨正持續大幅增加，並在越南、泰國、印尼等地，獲得許多大型醫院標案。

這年，圓點奈米榮獲2020年臺灣傑出生技產業獎(Taiwan BIO Awards)的潛力標竿獎，可以說實至名歸。

不過，圓點奈米一舉躍上國際，其實是印證了「機會是給準備好的人」，這項專利技術也不是一蹴可及，而是看準方向、十餘年埋頭堅持打磨，才終於能在全球核酸檢驗產業的世界舞台上亮劍！

回顧圓點奈米的成功，得歸功於簡建興十多年前就看上「核酸檢測自動化」的潛在市場。

「我們深深覺得，醫學檢驗是塊高學歷，卻又高勞力密集的產業；醫檢師幾乎都是學士或碩士以上，但工作內容卻往往重複又繁瑣，那麼這些重複性高、且可能一不小心就會有人為誤差的工作，為何不能給機器做呢？」簡建興說。

創辦圓點奈米前，成功大學化學所畢業的簡建興曾是位竹科電子科技新貴，「自己起初其實只是不想一直受僱於人、『一個衝動』就出來創業了。」簡建興笑稱自己是為創業而創業，剛成立公司時，甚至連生物實驗室常見的微量移液器(Pipetman)都沒用過。

而多年來，原本一直背後支持簡建興「創業夢」的太太章季芸，則是直到5年前公司組織發展時，才扛下公司董事長一職，一起跳進來分工帶領公司前進。

簡建興表示，公司剛創辦時，第一個端出的商品，就是磁珠材料，然而，當時即便他不斷將商品送往學研單位毛遂自薦，大家仍因為材料太新穎、不確定是否好用而不願意買單。

因此，他們才開始思考這些磁珠材料可以如何應用，試圖擴增其價值，「就像賣米賣不出去時，乾脆把這些米做成便當，大家就願意買了。」簡建興拿米飯做比喻。

熬出放量生產  成為試劑廠商「標配」

「而磁珠大量生產時，要降低批間差、維持每個批次品質穩定，是很大的門檻。」

身為國內幾乎是首家開發核酸萃取工具的廠商，圓點奈米10年前也在「放量生產」上摔過一大跤。

簡建興表示，初期雖然小量生產成功，但一直難以克服工業化放大生產時品質不穩的問題，因此簡建興親自下海，「幾乎有半年每天都蹲在實驗室研究，且做完一批、倒掉、再做、再倒掉，不斷反覆實驗……。」很仔細觀察才發現，原來季節、溫濕度、大氣壓力不同條件，都會影響磁珠製造。

於是，團隊又經由不斷嘗試、改變製程條件，才終於熬出穩定的工業化生產製程，讓目前每月可穩定生產六百萬人次的試劑。

此外，起初他們也以儀器商傳統做法，即賣試劑加上免費投放機器的方式經營，但獲利並不輕鬆。

直到2011年9月左右，克服生產問題後，圓點奈米漸漸採取透過與診斷試劑廠合作的方式，成為這些廠商的「標配」，不但不與這些產業鏈後端的「主流」競爭，終於也成為臺灣最大的奈米磁珠、核酸萃取儀器製造商。

掌握臺灣機電整合專長  合作「打國際盃」  

目前，圓點奈米的銷售有90%來自國外，全球客戶75國，未來目標每個國家都有一到兩個代理商，一年保守估計銷售5,000萬人次試劑、各式儀器的約2,000多台。

除了前述的韓國Seegene外，北京萬泰生物、上海復星醫藥等中國大型生技公司，也都是他們長久經營的客戶。

由於扮演檢驗產業鏈中前處理的關鍵角色，簡建興表示，他們希望未來商業化更朝向整合方向，能和這些核酸檢測產品的供應商互相成為客戶。

「機電整合是臺灣的專長，身為臺灣的核酸萃取相關產品製造商，這個是我們進軍國際的重要優勢。」簡建興表示。

近期，圓點奈米在核酸快篩技術(LAMP)上，也取得突破。公司開發名為「應用恆溫環形核酸增幅法」的技術，於檢測前就先放入反應溶液 (LAMP-PCR)，核酸萃取完成後，能直接在孔盤內進行DNA/RNA增幅，且肉眼就能判讀是否染疫，核酸快篩靈敏度高，檢測時間也大大縮短。

去年8月，圓點奈米也宣布與圓鉐醫事檢驗所合作，並且跨界結盟燦星旅遊，因應疫情推出「安心防疫旅行尊榮檢測方案」。

以圓點奈米的產品為基礎，圓鉐醫事檢驗所的即時定量核酸檢測(qPCR)日檢量可達1萬人次以上，是目前國內定量PCR檢測量最大的醫事機構。

而圓鉐近日也率全臺之先，成為國內第一間與國際航空運輸協會(IATA)合作「旅遊電子通行證制度」(IATA Travel Pass)的檢測實驗室。該制度相當於「數位健康護照」，在新冠「流感化」下，未來可望成為旅遊必備憑證。

後疫情力攻精準醫療、科學研究市場

圓點奈米在前年(2020)登錄興櫃後，亮麗的業績與獲利隨即讓公司股價登入「百元俱樂部」。

雖然目前臺灣COVID-19疫情相對稍緩和，疫苗、藥物也相繼問世，然多數專家仍認為人類得長期與新冠病毒共存，在全球這樣的「新常態」下，核酸檢測仍是診斷的黃金診斷標準。

包括賽默飛世爾、Qiagen等國際核酸檢測大廠，近幾個月的營收仍持續攀升，也反映了這項趨勢。

此外，簡建興表示，由於產檢、體檢等常態性的檢測需求仍然存在，加上精準醫療是大勢所趨，核酸檢測的市場將持續擴大，預計這兩年內，全球PCR檢測需求仍不會下降太多。

另外，「科學研究市場」更是核酸萃取應用中，占比最大的一部分，同時也是圓點奈米下一個全力進攻的目標。

根據市調公司BIS Research資訊，核酸萃取在全球科學研究市場規模約7.3億美元，遠高於規模第2的醫療檢驗3.4億美元市場。預期全球未來學術研究中心的研究費用，也將由2020年的7.3億美元，成長至2031年的15.2億美元，年均複合成長率達6.85%。

為增加科研市場上的曝光度，圓點奈米積極參與相關展覽，例如在去年9月底的美國「臨床生化學會年會暨國際臨床實驗室設備博覽會」(American Association for Clinical Chemistry, AACC)，展出其核酸萃取儀器Maelstrom系列，以及首次公開最新的「Switch 8」核酸萃取儀器。

圓點奈米表示，Switch 8是專為科學研究市場量身打造的最新機型；這次展出也是他們在全球打開知名度後首次亮相，預期帶來更多國際合作機會。

日前，圓點奈米的五大廠區更全面取得QMS (醫療器材品質管理系統準則)許可，成為全臺首批獲得許可的製造廠。QMS (原GMP)是食藥署(TFDA)於去年公告、5月1日跟隨《醫療器材管理法》一同生效，規範是由各國政府機關所建立，在其符合最新國際標準的嚴格控管下，能完整把關上市的醫材品質。

圓點奈米也期望，在預期出貨量將顯著提升下，未來有望與國際接軌。十多年前衝動創業的青年，如今公司營運步入穩健成長，但簡建興仍不敢掉以輕心，依然懷抱熱血布局後疫情時代市場。

「創業，『堅持』是一定需要的。」簡建興說。

圓點奈米的專利自動化核酸萃取儀器Maelstrom 4810。   (圖/圓點奈米提供)   

Profile: 台灣圓點奈米技術股份有限公司

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 92