2022國家藥物科技研究發展獎

核研所肝功能造影、雲象科技骨髓抹片AI勇奪金獎

撰文記者 劉馨香
日期2022-12-16
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衛福部和經濟部工業局共同主辦的「國家藥物科技研究發展獎」,於11月29日舉辦第21屆頒獎典禮。  
由衛福部與經濟部共同辦理的「國家藥物科技研究發展獎」,今年邁入第21屆,歷經數月評審,在11月29日的頒獎典禮中,公開表揚最終勝出的12件產品,鼓勵國內生醫業者辛苦而傑出的研發成果。
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11月29日,衛生福利部食品藥物管理局與經濟部工業局,共同主辦「國家藥物科技研究發展獎」第21屆頒獎典禮,宣布藥品類由行政院原子能委員會核能研究所的「Dolacga核研多蕾克鎵肝功能造影劑」拿下金質獎,醫療器材類由雲象科技的「骨髓抹片AI自動分類計數系統 aetherAI Hema」奪得金質獎,而製造技術類的金質獎從缺。
 
此獎項為國內唯一由中央主管機關雙部會聯名主辦,原名為「衛福部/經濟部藥物科技研究發展獎」,為了彰顯由國家級頒獎的榮耀,今年首度更名為「國家藥物科技研究發展獎」。
 
頒獎典禮中,衛福部部長薛瑞元首先致詞表示,近年來,衛福部食藥署逐漸強化輔導角色,尤其是以法規輔導為主;經濟部也強化市場輔導、獎勵研發、制訂租稅優惠等。政府對於生技醫藥產業的投入不遺餘力,期待政府與民間業者一起將臺灣優秀的生技醫藥研發成果推向國際市場。
 
衛福部部長薛瑞元表示,政府對於生技醫藥產業的投入不遺餘力,期待政府與民間業者一起將臺灣優秀的生技醫藥研發成果推向國際市場。
 
食藥署署長吳秀梅表示,藥物科技研發是一條辛苦的漫漫長路,希望透過衛福部和經濟部共同的公開表揚,讓優秀的研發成果得到眾人的矚目,期待國內醫療機構也能大量使用這些產品。同時,食藥署積極參與國際組織,追上國際法規進展,以讓國內業者至國外申請藥證時,能順利接軌。
 
經濟部工業局民生化工組組長李佳峯則表示,包括去年底公告的《生技醫藥產業發展條例》,經濟部和衛福部已長期合作,未來在藥物開發、製造廠升級與轉型、廠商至國外行銷等,經濟部都將持續和衛福部密切合作。
 
今年適逢國內疫情進入高峰期,藥科獎參賽申請案仍達到42件,在評審團隊歷經數月的審查後,共計20件入圍,最終由12件參賽產品脫穎而出獲得金、銀、銅獎項。
 
#肝功能剩多少?原能會核研所首創肝受體造影劑
 
原能會核研所以「Dolacga核研多蕾克鎵肝功能造影劑」拿下藥品類的金質獎。這項產品擁有多國發明專利證書20餘張,是全球第一個肝標靶醣胜肽肝功能檢驗藥劑,也是全球第一個即加即用凍晶劑型的鎵-68(Ga-68)核醫藥物,適用於切肝、換肝或慢性肝炎嚴重度之評估,對殘餘肝功能定量扮演重要角色,已進入臨床二期試驗。
 
王美惠研究員表示,核研所研究發現正常肝臟細胞和異常肝臟細胞的「去唾液酸醣蛋白受體」數量有顯著差異,因此15年來潛心開發「肝受體造影」方法,以提供精準、非侵入性的肝功能評估工具。
 
該造影劑產品以可高專一性與「去唾液酸醣蛋白受體」結合的六聚乳糖胜肽為主成分。特別的是,只需將鎵-68加到凍晶瓶中,溶解靜置15分鐘,再加入足夠的生理食鹽水,就可以作為造影劑使用;不像目前市面上的鎵-68核醫藥物,標誌後都仍需要做純化步驟。
 
王美惠表示,目前二期試驗已顯現積極成果,其正子造影可清楚顯現腫瘤的大小、範圍,甚至可判讀腫瘤為良性或惡性,相當期待此項產品的發展。
 
#雲象科技骨髓抹片AI自動分類計數系統
 
雲象科技以「骨髓抹片AI自動分類計數系統aetherAI Hema」奪得醫療器材類金質獎,該產品已獲臺灣衛福部與歐盟核准,是該領域全球首例同時獲兩地認證、國內外均「無類似品」的創新AI應用。
 
此項產品用了近70萬個細胞訓練,並完成多國多中心臨床驗證。透過顯微鏡拍攝高倍油鏡骨髓抹片影像後,此AI系統會自動進行細胞位置與輪廓偵測,能提供15類骨髓細胞占比及數量報告,分類正確率高達94%,讓骨髓抹片作業時間從20~30分鐘縮短至5分鐘。
 
雲象科技表示,此AI系統提供量化、客觀、可反覆驗證的數據,不僅縮短判讀時間,也提高對於高複雜度影像的診斷效率。
 
雲象科技成立於2015年10月,致力於提供病理數位轉型及AI輔助診斷解決方案,包含肺癌、胃癌、乳癌等癌症的偵測和定量。雲象科技與多個大型醫學中心合作,包含University of Pittsburgh Medical Center、日本金澤大學、台大醫院、長庚等;並協助生技製藥產業導入人工智慧,可望加速研發效率。

行政院原子能委員會核能研究所以「Dolacga核研多蕾克鎵肝功能造影劑」,獲得藥品類金質獎。
 
 雲象科技以「骨髓抹片AI自動分類計數系統 aetherAI Hema」,獲得醫療器材類金質獎。

【表】「2022國家藥物科技研究發展獎」得獎名單
*藥品類
獎項 申請人 產品/簡介
金質獎 行政院原子能委員會核能研究所 Dolacga核研多蕾克鎵肝功能造影劑
 
簡介:
為即加即用凍晶劑型的Ga-68核醫藥物,可應用於去唾液酸醣蛋白受體正子造影,適用於切肝、換肝或作為慢性肝炎嚴重度之評估,對殘餘肝功能定量扮演重要角色。
銅質獎 國璽幹細胞應用技術股份有限公司 慢性腦中風幹細胞新藥思益優 (GXNPC1)
 
簡介:
針對腦中風所開發的幹細胞製劑,具有促進神經細胞修復之功能。在第一期臨床試驗展現安全性,中風患者的神經功能與肢體運動能力有顯著進步,目前正在進行第二期試驗。
銅質獎 儕陞生化技術股份有限公司 阿茲海默症及血管型失智症植物外用製劑新藥BAC
 
簡介:
該新藥已完成美國FDA二期臨床試驗,證實其安全性與療效族群。與目前主要用藥比較,BAC具有治療期短(12週)、安全、療效佳(ADAS-Cog改善2.52分且接近80%認知維持/改善)且方便(外用劑型)之優點,具有最佳綜合效益。
 
 
*醫療器材類
獎項 申請人 產品/簡介
金質獎 雲象科技股份有限公司 骨髓抹片AI自動分類計數系統 aetherAI Hema
 
簡介:
可自動分類計數15類骨髓細胞,從原本一張骨髓抹片依難度不同平均耗時約30分鐘,縮短至5分鐘,準確率超過九成,協助醫師縮短判讀時間,減輕負擔,且提供量化客觀,可反覆驗證的數據。
 
銀質獎 酷氏基因生物科技股份有限公司 安蓓®BHLHE22/CDO1基因甲基化檢測試劑
 
簡介:
酷氏基因所研發的安蓓MPap®子宮內膜癌檢測試劑,係結合傳統抹片採樣與DNA甲基化檢測技術,於2020年完成500多人的臨床測試,靈敏度高達92.5%,本產品已於2021年通過衛福部食藥署創新醫材審查。
銀質獎 財團法人工業技術研究院AI智慧生活應用技術團隊 糖尿病眼底影像人工智慧輔助判讀系統
 
簡介:
工研院透過超過10萬張眼底影像,50多位眼科專科醫師標記,訓練出在3-5秒內判讀的AI,可輔助診斷糖尿病患者的視網膜與黃斑部病變,是國際上唯一同時可偵測眼底四種主要病徵以及二種組織結構的AI技術。
 
銅質獎 博晟生醫股份有限公司 〝愛膝康〞一次性自體軟骨修補系統
 
簡介:
「一次性軟骨修復技術」只需要進行一次手術不用體外培養軟骨細胞,40分鐘即可完成軟硬骨修復,兼具傷口小、復原快,可同時修復軟骨組織及硬骨結構。除年輕人的運動傷害或外傷引起的關節軟骨缺損,更適用於中老年人初期的關節炎、關節退化和關節骨頭缺血性壞死。
銅質獎 張耕閤 淨鼻洗鼻鹽 / 淨鼻鼻腔噴洗器
 
簡介:
研發團隊利用細胞及動物研究尋找合適草本素材,再精製成金黃透明、味道甘甜的草本萃取液,以洗鼻的方式治療鼻炎與鼻竇炎。「淨鼻洗鼻鹽」,和「淨鼻鼻腔噴洗器」,皆已獲得衛福部第二級醫療器材許可證。
銅質獎 矽基分子電測科技股份有限公司 矽基微量生醫分子檢測儀及半導體生醫晶片
 
簡介:
此項產品以生物矽場效應電晶體(Bio-FET)技術為核心,結合了化學表面處理及微流道等跨領域技術,具有高靈敏度、即時、容易操作、應用性廣的優勢。檢測標的包括核酸、蛋白質或環境中化學物質。矽基開發的新冠病毒核酸檢測晶片及微量生醫分子檢測儀於2021年12月獲得衛福部緊急製造許可(EUA)。
 
*製造技術類
獎項 申請人 產品/簡介
銀質獎 精準生技股份有限公司 異體NK/NKT高純度活細胞治療產品
 
簡介:
精準生技在NK及NKT细胞領域與基因編輯領域具一系列自有的核心技術、專利和Know-how,已經建立了完備的NK及NKT細胞基因工程改造平臺。不僅完成概念驗證並經臨床使用治療病人效果優異,新研發管線還包括多個全球首創的First in Class通用型細胞治療產品,適應症包括肺癌、肝癌等多種實體腫瘤,以及血液腫瘤。
銅質獎 行政院原子能委員會核能研究所 「核研心交碘-123 注射劑」之創新自動化研製技術
 
簡介:
該產品由電腦控制自/半自動化操作,提高產物品質一致性,有效降低人員的輻射操作劑量,可量產品質優良之核醫製劑供應臨床使用。
銅質獎 生達化學製藥股份有限公司 Tamlosin prolonged release tablets 0.4mg暢利淨持續性藥效膜衣錠0.4毫克
 
簡介:
本產品為治療前列腺肥大症所伴隨之排尿障礙的持續性釋放藥品,配方採用生達公司自主開發「進階基質性控釋技術」,以特殊結構高分子水凝膠為基質結合凝膠化增強劑,達到藥物穩定而準確釋放。