為推動相關從業人員對GMP規範的了解、提升我國藥廠遵循再生醫療GMP標準的能力，台灣醫界聯盟基金會(醫界聯盟)於4、5月間舉辦一系列「2024年再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班」。
 
在今(18)日舉辦的第二場系列課程中，聚焦於再生醫療領域GxP規範實力養成，並邀請食藥署陳惠芳前副署長，分享再生醫療領域GxP規範之重要觀念。陳惠芳提及，我國再生醫療目前所面臨的挑戰包括研發與生產的資金支援、臨床試驗品質提升、安全有效製劑持續生產以及國際管理趨勢符合等議題。
 
陳惠芳強調，我國食藥署於2013年通過PIC/S組織的嚴格審查，成功取得PIC/S GMP正式會籍的重要性，並指出身為PIC/S組織的一員，應當更積極提升藥品品質，因此我國全面實施PIC/S GMP標準，確保台灣醫療產品品質符合國際標準。
 
中華無菌製劑協會蕭學英顧問，則針對PIC/S GMP規範(第一部)進行精華導讀，深入解析PIC/S GMP規範的關鍵要點。蕭學英強調須符合美國FDA提倡的GMP六大系統的重要性，包含品質、生產、設施設備、實驗室控制、材料、包裝和標籤。這些系統的有效運作不僅是確保產品品質的關鍵，也是保障消費者健康與安全的基礎。
 
中華無菌製劑協會吳國雄理事長，則針對PIC/S GMP規範附則2A進行導讀。此一規範經PIC/S組織與世界衛生組織(WHO)聯合編修後，將包含再生醫療在內的新興生醫產品相關之GMP規範重點集中於此專章。將是國內發展細胞及基因治療等再生醫療製程之重要參考指引。
 
友華生技邵荔昕經理，則介紹了2023年5月更新至R3版本的GCP(Good Clinical Practice)規範進行了精華導讀，並特別強調GCP的三大核心，即GCP/SOP/Protocol的遵循、病人安全、數據品質與一致性，以幫助確保臨床試驗的合法性、倫理性和科學性，從而保護參與者的權益，並確保試驗結果的可靠性和有效性。
 
聖展生技李明撰副總經理講授了GDP(Good Distribution Practice)規範精華，並聚焦於再生醫療產品運銷規範的重點分析。他強調，GDP延續了GMP嚴謹的品質管理精神，將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期，以確保藥品在運送、儲存和運輸過程中的品質和包裝完整性得以維持。
 
醫界聯盟主辦之再生醫療製劑GMP實力養成及進階實務認證班第三場、第四場，將分別於4月25日及5月2日辦理。前者聚焦於GMP品質系統，與會者可深入了解GMP品質系統的重要性，以及如何運用GMP標準提升製造流程的效率和品質。後者側重於GMP生產製造與自動化工廠，課程將探討生產製造與自動化工廠的最新趨勢和技術。