1.事實發生日:106/12/04
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:公告本公司創新藥(First-in-class)FP-025一期人體臨床試驗完成
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：FP-025 基質金屬蛋白(酉每)(MMP-12)抑制劑
(2)用途：治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥
詳細資料可參考台灣藥品臨床試驗資訊網
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html (關鍵字:FP-025)
(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：
A.臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱：一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增、多劑量遞增及
食物效應試驗，以評估FP-025在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學特性。
b.試驗目的：評估及測定FP-025於健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學特性
c.試驗階段分級：一期臨床試驗(在台灣進行單劑量試驗，在荷蘭進行多劑量試驗)
d.藥品名稱：FP-025口服試驗藥物
e.宣稱適應症：治療氣喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病
f.試驗計畫受試者收納人數：64位受試者於台北榮總參與單劑量遞增試驗，
分別服用試驗藥物FP-025或安慰劑；隨後有24位受試者於荷蘭參與多劑量遞增試驗，
分別於8天內連續口服試驗藥物FP-025或安慰劑，及額外8位受試者進行食物效應
(Food Effect)評估，分別於空腹及進食後口服試驗藥物FP-025，以評估食物對
FP-025藥物動力學之影響。
g.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
研究結果顯示，全數健康受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，
試驗中未發生嚴重副作用，而所發生之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。
另外，由食物效應分析結果可知進食與否對FP-025藥品於血液中濃度無顯著影響。
後續二期臨床試驗中，FP-025口服膠囊劑型將可充分提供藥品於血液中所需有效濃度。
上述結果將用以決定FP-025治療氣喘患者二期臨床概念性驗證之劑量與試驗設計。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障
投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：
二期臨床試驗規劃及範圍，須依據與荷蘭藥政法規主管機關
(Ministry of Health, Welfare and Sport) or 歐洲藥物管理局
 (European Medicine Agency, EMA)討論結果而定。
B.預計應負擔之義務：支付臨床試驗費用
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物之資訊：
Datamonitor估計至2024年美國、日本及歐洲五國罹患氣喘及慢性阻塞性肺病的人數，
將分別達到5,406萬及5,042萬人。依據Visiongain 統計數字估計氣喘與慢性阻塞性
肺病市場於2020年時將高達360億美元，按Datamonitor預估其中以屬於標靶藥物的
生物製劑最具成長性。本公司的FP-025亦為標靶藥物的一種，且為小分子口服製劑，
便於患者自行服用並管控醫療成本。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗，
投資人應審慎判斷謹慎評估。