1.事實發生日:106/12/25
2.公司名稱:全崴生技(股)公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞新藥，
 正進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)中。已完成臨床一期試驗之初步安全
 性評估，進入臨床二期試驗(Phase II)。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號：TWB-103胎兒皮膚細胞新藥。
 (2)用途：應用於手術傷口的治療。
 (3)預計進行之所有研發階段：臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。
 (4)目前進行中之研發階段：
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准：完成第一期臨床試驗(Phase I)28天安
        全性初步評估，進入臨床二期試驗。
    (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
    (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用。
    (四)已投入之累積研發費用：因公司未來將尋求策略夥伴進行合作，為避免影
        響合作條件洽談，故不揭露詳細數字。
 (5)將再進行之下一研發階段：將於台灣和日本兩地的醫學中心同步進行臨床二期
    試驗(Phase II)，預期再收30位病人，完成二期臨床試驗後將在日本申請有條
    件上市核可(conditional approval)，之後並依規定完成臨床三期試驗、以取
    得正式上市核可。
    A.預計完成時間：預計臨床二期試驗在2018Q4可完成收案與治療，但後續尚需
      追蹤觀察一年，以確認安全性無虞。待臨床試驗報告核准後將向日本PMDA申
      請有條件上市核可。
    B.因胎兒皮膚細胞為本公司由瑞士Elanix公司技轉而得，故產品上市開始銷售
      後，將支付Elanix公司權利金。
 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風
    險，投資人應審慎判斷謹慎投資。