本資料由 (上櫃公司) 1752 南光 公司提供
序號     1     發言日期     109/12/17     發言時間     14:46:52
發言人     蔡文泳     發言人職稱     處長     發言人電話     06-5984121分機2286
主旨     本公司藥證申請已獲得美國食品藥物管理局審查許可
符合條款     第     53     款     事實發生日     109/12/17
說明     

1.事實發生日:109/12/17
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司 Icatibant Injection, 30 mg per 3 mL (10 mg/mL)
Prefilled Syringe治療遺傳性血管性水腫學名藥證ANDA申請，已獲得
美國食品藥物管理局的審查核可。
6.因應措施:該藥品將立即於美國上市銷售，以利擴增營收規模。
7.其他應敘明事項: Icatibant Injection, 30 mg per 3 mL (10 mg/mL)
Prefilled Syringe治療遺傳性血管性水腫學名藥證ANDA申請，已獲得
美國食品藥物管理局的審查核可。