本資料由 (興櫃公司) 6657 華安 公司提供

序號      2    發言日期      111/12/26    發言時間      19:37:03
發言人      江銘燦    發言人職稱      副總經理    發言人電話      (02)2627-0835
主旨      本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知，本公司研發中 新藥ENERGI-F703EB獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦 公室(OOPD)認證信函通知，授予孤兒藥資格認定(ODD)
符合條款     第  44款     事實發生日      111/12/26
說明     

1.事實發生日:111/12/26
2.公司名稱:華安醫學股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於111年12月26日接獲顧問公司通知，研發中新藥ENERGI-F703EB
日前接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥開發辦公室(OOPD)認證信函通知，授予
孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)ENERGI-F703EB孤兒藥資格可運用在治療遺傳性表皮分解性水皰症(Epidermolysis
Bullosa, EB,俗稱泡泡龍)，未來ENERGI-F703EB獲准上市後，將可享有美國市場七年專
賣獨佔權。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。