本資料由　 (上櫃公司) 4743 合一　公司提供
序號    2    發言日期    113/09/05    發言時間    17:56:40
發言人    鄭淑玲    發言人職稱    總經理    發言人電話    02-26558860
主旨    本公司全球創新藥Fespixon(速必一)用於治療糖尿病足困難癒合潰 瘍的顯著療效分析，獲知名SCI創傷期刊Advances in Wound Care 接受並向國際發表
符合條款    第    53    款    事實發生日    113/09/05
說明    
1.事實發生日:113/09/05
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
Fespixon(速必一)(研發代號:ON101)國際多中心三期臨床試驗，於困難癒合糖尿病足潰
瘍亞組的事後分析顯示，Fespixon(速必一)相較於對照組，具有顯著促進潰瘍癒合療效
，並達到統計學顯著意義，經SCI期刊Advances in Wound Care接受並發表。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 (1) Fespixon(速必一)國際多中心三期臨床試驗收案236人，後於大陸繼續開展擴展
     性試驗，增加納入40位大陸受試者，共納入276位受試者。全分析數據集(FAS)數
     據顯示，Fespixon(速必一)組61.7%受試者傷口完全癒合，對照組(Aquacel)37.0%
     受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率差異24.7%，達到統計顯著差異
     (P =0.0001)。
 (2) 糖尿病足潰瘍表淺傷口，接受標準照護(SOC)及患者良好自我管控下，傷口癒合率
     較高；但傷口屬於Wagner 2級、足底壓力區、≧5平方公分大傷口、潰瘍持續時間
     ≧3個月、血糖控制不佳HbA1c≧9%，體重過重BMI≧25等困難癒合亞組癒合率偏低
     ，截肢風險高。Fespixon(速必一)在糖尿病足潰瘍三期臨床的困難癒合亞組事後
     分析顯示，可顯著促進糖尿病足潰瘍完全癒合效果，且達到統計學顯著意義。
 (3) Advances in Wound Care(影響指數：5.8)國際醫學期刊重點關注於急、慢性傷
     口、燒傷、重大創傷、爆炸傷、手術與糖尿病潰瘍的傷口護理應用。本篇事後分
     析研究由國際糖尿病足潰瘍權威Dr.David Armstrong與中國工程院院士寧光共同
     指導，經同儕評審，肯定Fespixon(速必一)於困難癒合亞組的優異治療效果。透
     過期刊線上公開，可加強國際糖足潰瘍專業醫護人員更進一步了解Fespixon(速
     必一) 新藥卓越臨床療效。 Advances in Wound Care文章線上公開連結:
     https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/wound.2023.0167
 (4) 本公司持續在國際知名期刊，揭露上市後臨床實證案例，以及創新藥與醫材的科
     學研究，提升產品全球知名度與優勢，為全球商化奠定堅強後盾。