A02西藥製劑(新藥開發)

合一生技創立於2008年6月，為政府核定從事新藥研發的「生技新藥」公司，2011年6月證期局核准股票上櫃，2011年9月23日正式掛牌上市(4743)，於2019年8月23日合併泉盛生物科技股份有限公司。 合一生技以研發全球創新藥為目標，與泉盛生物科技合併後，研發產線更加完整，新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA階段，合併後合一生技將大幅提升研發團隊陣容及新藥實力，涵蓋小分子及大分子新藥研發能量，以率先申請藥證之ON101(糖尿病足部潰瘍新藥)為基礎，將研發能量專注於癌症與免疫疾病治療，以專利授權或共同開發，提供病患經濟有效的治療手段，達成本公司”開發新藥 關懷生命”的成立宗旨。 ON101(糖尿病足部潰瘍新藥)以三期臨床試驗之期中分析報告申請台灣新藥藥證，同時為加速全球佈局，已在美國和大陸展開三期臨床試驗。已完成的期中報告分析結果顯示，ON101是所有糖尿病足部潰瘍藥物臨床試驗中，在16週療程下，唯一傷口癒合率超過60%的新藥。同時為確保上市後藥品品質與供貨無虞，本公司展開大規模藥材GACP種植，且於屏東南州設立萃取層析原藥料及軟膏製劑廠，現已取得工廠登記證與製造業藥商許可執照，將於完成PICs GMP認證與取得藥證後，提供ON101乳膏全球銷售所需原料藥與藥品。 本公司同時擁有國際級的全人類抗體庫與單株抗體新藥開發平台，掌握R(研究)到D(開發)的抗體新藥關鍵技術。第一流抗體新藥研發團隊與自建之多項抗體技術，組建堅強的國際新藥自主研發創新實力，包括成功建構全人抗體庫、抗體高效能篩選、抗IgE(免疫球蛋白E)、抗IL6(介白素6)、臨床前抗體功能性驗證、穩定高產量抗體生產細胞株等抗體新藥關鍵技術，目前已開發出FB825、FB704A等國際級抗體新藥。 其中，由「全人抗體庫」技術平臺自主研發出的FB704A，是全新的抗IL6全人抗體新藥，經離體與活體生物活性分析顯示，均能有效抑制多種細胞分泌發炎激素，抑制IL6誘發類風濕性關節炎(RA)病患滑液膜細胞分泌發炎激素MCP-1的活性，也有抑制腫瘤血管新生的功能，具有優於國際大藥廠新藥的潛力，已於2018年通過美國FDA IND許可，臨床試驗執行中。 FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥，已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664)，並已張開全球專利保護傘。FB825已完成一系列離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗，完成美國一期臨床試驗後，在異位性皮膚炎的功效探索性試驗中，成功展現藥物潛力，已於2018通過美國二期臨床試驗許可，準備開啟人體臨床二期功效性試驗，並積極與國際大藥廠洽談授權商機，以創造最大化研發價值。 本公司另一項牛樟芝抗癌植物新藥OB318，通過台灣與美國第一期臨床試驗許可，為降低生產成本及符合國際植物新藥法規要求，已完成可量產發酵以及可定量成分達98%以上，降低植物新藥上市最大門檻，完成藥品品質可控性。 本公司在小分子新藥、抗體新藥與生物相似藥領域的具體研發成果，不但顯著提升本公司新藥研發價值，同時，也展現臺灣生技新藥產業的研發與創新，具有愈來愈強大的國際化競爭實力!

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