本資料由　(上櫃公司) 4743 合一　公司提供

序號     1    發言日期     115/02/24    發言時間     18:54:38
發言人     鄭淑玲    發言人職稱     總經理    發言人電話     02-26558860
主旨      本公司與中天(上海)共同研發之小核酸新藥SNS851，獲澳洲人體試 驗倫理審查委員會同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理 局備查。
符合條款    第  10款    事實發生日     115/02/24
說明    
1.事實發生日:115/02/24
2.研發新藥名稱或代號:SNS851
3.用途:
(1)治療代謝疾病。
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
   https://clinicaltrials.gov/study/NCT07417124
4.預計進行之所有研發階段: 一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記
 審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
 (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
    他影響新藥研發之重大事件：治療代謝疾病的小核酸新藥SNS851獲澳洲人體試驗倫
    理審查委員會(HREC)同意進行一期臨床試驗，並已獲澳洲藥物管理局（TGA）備查。
 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
    顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
    不適用。
 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
    著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
 (1)預計完成時間：本案預定2026年第三季完成試驗，實際時程將視本試驗及法規單位
    後續審查進度而定。
 (2)預計應負擔之義務：SNS851為合一與中天(上海)共同研發。
7.市場現況:
 (1)目前市場上主流的減重藥物為 GLP-1 類藥物，主要透過抑制食慾達到體重下降效果
    ，惟副作用大，包括腸胃道不適而影響部分患者長期用藥順從性，停藥後體重反彈
    ，以及肌肉流失等。SNS851 屬於全新作用機制之減重新藥，並非透過抑制食慾發揮
    效果。依動物試驗結果顯示，SNS851 未觀察到肌肉流失，且整體安全性良好。臨床
    前研究顯示，SNS851 可促進脂肪代謝，達到體重下降，並改善脂肪肝、血脂、空腹
    血糖及胰島素阻抗等代謝指標。SNS851在動物試驗與 GLP-1 類藥物併用時，即使
    GLP-1劑量減半，其合併治療組效果仍優於 GLP-1 全劑量單獨使用組，並且停藥後
    的體重反彈極為緩慢，顯著優於GLP-1單藥組。
 (2)根據市場分析機構統計，全球肥胖患者數量高達 30 億人，預估每年減重市場規模
    至 2030 年將達 1,000 億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
 參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及
 確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結
 果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: